Comparação do fio-guia G-240 com uma combinação de um fio-guia flexível/hidrófilo e um fio-guia de nitinol
16 de dezembro de 2013 atualizado por: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Comparação do uso do fio-guia G-240 com a combinação de fio-guia flexível/hidrófilo com fio de nitinol em pacientes com estenose das vias biliares em CPRE
Na prática de CPRE, na maioria das vezes é necessário o uso combinado de fios-guia para atingir um objetivo terapêutico.
Por exemplo. um fio-guia hidrofílico hiperflexível é trocado após a canulação de uma estenose para um fio de nitinol para melhorar a estabilidade com o uso de dispositivos terapêuticos.
Um novo fio-guia (G240) combina essas características com uma haste estável e uma ponta hidrofílica.
Os investigadores testaram a hipótese de que o uso desse novo fio-guia diminuiria o número de fios-guia usados em uma sessão de CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, monocêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Department of Internal Medicine I
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução do trato biliar (imagem transversal ou ultrassonografia/dados laboratoriais)
Critério de exclusão:
- Anatomia operativamente alternada do paciente.
- Intervenção do ducto pancreático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fios-guia clássicos
Fios-guia convencionais usados em combinação de acordo com a preferência do especialista investigador em CPRE
|
Uso de fio-guia na CPRE para canulação de estenose da via biliar e aplicação de dispositivo terapêutico (stent, cateter de dilatação, outros)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novo fio-guia (G240)
Uso primário do novo fio-guia (G240)
|
Uso de fio-guia na CPRE para canulação de estenose da via biliar e aplicação de dispositivo terapêutico (stent, cateter de dilatação, outros)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de fios-guia por sessão de CPRE
Prazo: Na mesma sessão de CPRE (dia 1)
|
Na mesma sessão de CPRE (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo do tratamento
Prazo: dia 1
|
Comparação do número de pacientes nos quais o objetivo do tratamento pode ser alcançado em ambos os grupos de estudo
|
dia 1
|
|
Hora da sessão de CPRE
Prazo: dia 1
|
Comparação do tempo necessário para a sessão de CPRE nos dois grupos de estudo.
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 136/10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .