Comparación del alambre guía G-240 con una combinación de alambre guía flexible/hidrófilo y nitinol
16 de diciembre de 2013 actualizado por: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Comparación del uso de la guía G-240 con una combinación de una guía flexible/hidrófila con una guía de nitinol en pacientes con estenosis de las vías biliares en CPRE
En la práctica de la CPRE, la mayoría de las veces es necesario un uso combinado de guías para lograr un objetivo terapéutico.
P.ej. se cambia un alambre guía hidrofílico hiperflexible después de canular una estenosis a un alambre de nitinol para mejorar la estabilidad con el uso de dispositivos terapéuticos.
Un nuevo cable guía (G240) combina estas características con un eje estable y una punta hidrofílica.
Los investigadores prueban la hipótesis de que el uso de este nuevo cable guía reduciría el número de cables guía utilizados en una sesión de CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, monocéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Department of Internal Medicine I
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción del tracto biliar (imágenes transversales o ultrasonografía/datos de laboratorio)
Criterio de exclusión:
- Anatomía alternada operativamente del paciente.
- Intervención del conducto pancreático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Guías clásicas
Guías convencionales usadas en combinación según lo prefiera el especialista investigador en CPRE
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Uso de una guía en la CPRE para canular una estenosis de la vía biliar y para aplicar un dispositivo terapéutico (stent, catéter de dilatación, otros)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Guía nueva (G240)
Uso principal de la nueva guía (G240)
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Uso de una guía en la CPRE para canular una estenosis de la vía biliar y para aplicar un dispositivo terapéutico (stent, catéter de dilatación, otros)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de guías por sesión de CPRE
Periodo de tiempo: Dentro de la misma sesión de CPRE (día 1)
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Dentro de la misma sesión de CPRE (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: día 1
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Comparación del número de pacientes en los que se pudo lograr el objetivo del tratamiento en ambos grupos de estudio
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día 1
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Hora de la sesión de CPRE
Periodo de tiempo: día 1
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Comparación del tiempo necesario para la sesión de CPRE en ambos grupos de estudio.
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 136/10
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