Vergleich des Führungsdrahts G-240 mit einer Kombination aus einem flexiblen/hydrophilen und einem Nitinol-Führungsdraht
16. Dezember 2013 aktualisiert von: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Vergleich der Verwendung des Führungsdrahtes G-240 mit einer Kombination aus einem flexiblen/hydrophilen Führungsdraht mit einem Nitinoldraht bei Patienten mit Gallengangsstenosen bei ERCP
In der ERCP-Praxis ist meist ein kombinierter Einsatz von Führungsdrähten notwendig, um ein therapeutisches Ziel zu erreichen.
Z.B. ein hyperflexibler hydrophiler Führungsdraht wird nach Kanülierung einer Striktur gegen einen Nitinoldraht ausgetauscht, um die Stabilität bei der Verwendung von therapeutischen Geräten zu verbessern.
Ein neuer Führungsdraht (G240) kombiniert diese Eigenschaften mit einem stabilen Schaft und einer hydrophilen Spitze.
Die Forscher testen die Hypothese, dass die Verwendung dieses neuen Führungsdrahts die Anzahl der Führungsdrähte verringern würde, die innerhalb einer ERCP-Sitzung verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine randomisierte, monozentrische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Department of Internal Medicine I
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obstruktion der Gallenwege (Querschnittsbildgebung oder Ultraschall/Labordaten)
Ausschlusskriterien:
- Operativ veränderte Anatomie des Patienten.
- Eingriff in den Pankreasgang.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Führungsdrähte
Herkömmliche Führungsdrähte, die in Kombination verwendet werden, wie vom untersuchenden ERCP-Spezialisten bevorzugt
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Einsatz eines Führungsdrahtes bei ERCP zur Kanülierung einer Stenose der Gallenwege und zur Applikation eines Therapiegerätes (Stent, Dilatationskatheter, etc.)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Neuer Führungsdraht (G240)
Hauptanwendung des neuen Führungsdrahts (G240)
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Einsatz eines Führungsdrahtes bei ERCP zur Kanülierung einer Stenose der Gallenwege und zur Applikation eines Therapiegerätes (Stent, Dilatationskatheter, etc.)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Führungsdrähte pro ERCP-Sitzung
Zeitfenster: Innerhalb derselben ERCP-Sitzung (Tag 1)
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Innerhalb derselben ERCP-Sitzung (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsziel
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleich der Anzahl der Patienten, bei denen das Behandlungsziel in beiden Studiengruppen erreicht werden konnte
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Tag 1
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Uhrzeit der ERCP-Sitzung
Zeitfenster: Tag 1
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Zeitvergleich für die ERCP-Sitzung in beiden Studiengruppen.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 136/10
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