Vergelijking van de G-240-voerdraad met een combinatie van een flexibele/Hydrophil- en een Nitinol-voerdraad
16 december 2013 bijgewerkt door: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Vergelijking van het gebruik van de voerdraad G-240 met een combinatie van een flexibele/hydrofiele voerdraad met een nitinoldraad bij patiënten met stenose van de galwegen bij ERCP
In de ERCP-praktijk is meestal een gecombineerd gebruik van voerdraden nodig om een therapeutisch doel te bereiken.
Bijv. een hyperflexibele hydrofiele voerdraad wordt na het cannuleren van een vernauwing vervangen door een nitinoldraad voor verbeterde stabiliteit bij het gebruik van therapeutische apparaten.
Een nieuwe voerdraad (G240) combineert deze eigenschappen met een stabiele schacht en een hydrofiele tip.
De onderzoekers testen de hypothese dat het gebruik van deze nieuwe voerdraad het aantal gebruikte voerdraden binnen één ERCP-sessie zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, monocentrische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Department of Internal Medicine I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obstructie van de galwegen (dwarsdoorsnedebeeldvorming of echografie/laboratoriumgegevens)
Uitsluitingscriteria:
- Operatief afgewisseld anatomie van de patiënt.
- Interventie van de ductus pancreaticus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassieke voerdraden
Conventionele voerdraden die in combinatie worden gebruikt, naar voorkeur van de onderzoekende ERCP-specialist
|
Gebruik van een voerdraad bij ERCP voor het canuleren van een stenose van de galwegen en voor het aanbrengen van een therapeutisch apparaat (stent, dilatatiekatheter, andere)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieuwe voerdraad (G240)
Primair gebruik van de nieuwe voerdraad (G240)
|
Gebruik van een voerdraad bij ERCP voor het canuleren van een stenose van de galwegen en voor het aanbrengen van een therapeutisch apparaat (stent, dilatatiekatheter, andere)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal voerdraden per ERCP-sessie
Tijdsspanne: Binnen dezelfde ERCP-sessie (dag 1)
|
Binnen dezelfde ERCP-sessie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel van de behandeling
Tijdsspanne: dag 1
|
Vergelijking van het aantal patiënten bij wie het behandeldoel in beide onderzoeksgroepen kon worden bereikt
|
dag 1
|
|
Tijdstip van ERCP-sessie
Tijdsspanne: dag 1
|
Vergelijking van de benodigde tijd voor de ERCP-sessie in beide studiegroepen.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 136/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .