Intravenózní hořčík u sípavé bronchitidy
Účinnost intravenózního hořčíku u akutní sípavé bronchitidy u malých dětí – randomizovaná, kontrolovaná studie
U kojenců a batolat je sípavá bronchitida běžným virovým onemocněním. Ke zmírnění příznaků sípání se běžně používají bronchodilatátory nebo kortikosteroidy, ale jejich účinnost není vždy uspokojivá.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost iv-hořčíku při léčbě středně těžké nebo těžké bronchiální obstrukce spojené s virovou infekcí u malých dětí.
Populace studie bude zahrnovat děti navštěvující oddělení dětské pohotovosti Fakultní nemocnice v Oulu kvůli respirační infekci a bronchiální obstrukci, které nelze zmírnit konvenční léčbou. Po písemném souhlasu rodičů budou děti randomizovány, aby dostaly buď intravenózní síran hořečnatý nebo izotonický NaCl. Primárním výsledkem je RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) hodnotící šest hodin od infuze. Sekundárními cílovými body jsou skóre RDAI a saturace kyslíkem v jiných časových bodech a délka hospitalizace.
Velikost vzorku je 64 dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let.
Pokud je iv-hořčík účinný při zmírňování bronchiální obstrukce související s virovou infekcí, bylo by to důležitým doplňkem léčby tohoto běžného onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U kojenců a batolat je sípavá bronchitida běžným virovým onemocněním. Ke zmírnění příznaků sípání se běžně používají bronchodilatátory nebo kortikosteroidy, ale jejich účinnost není vždy uspokojivá.
Intravenózní infuze síranu hořečnatého byla prokázána jako účinná a bezpečná pro léčbu akutních astmatických záchvatů u dospělých a dětí školního věku. Účelem této studie je prozkoumat účinnost iv-hořčíku při léčbě středně těžké nebo těžké bronchiální obstrukce spojené s virovou infekcí u malých dětí.
Populace studie bude zahrnovat děti navštěvující oddělení dětské pohotovosti Fakultní nemocnice v Oulu kvůli respirační infekci a bronchiální obstrukci, které nelze zmírnit konvenční léčbou. Po písemném souhlasu rodičů budou děti randomizovány, aby dostaly buď intravenózní síran hořečnatý nebo izotonický NaCl. Primárním výsledkem je RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) hodnotící šest hodin od infuze. Sekundárními cílovými body jsou skóre RDAI a saturace kyslíkem v jiných časových bodech a délka hospitalizace.
Velikost vzorku je 64 dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let.
Pokud je iv-hořčík účinný při zmírňování bronchiální obstrukce související s virovou infekcí, bylo by to důležitým doplňkem léčby tohoto běžného onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90230
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 0,5 - 4 roky
- sípavá bronchitida
- RDAI > 6 po konvenční léčbě
Kritéria vyloučení:
- nedonošenost
- vrozená srdeční vada
- imunitní nedostatečnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hořčík
i.v.
infuze hořčíku 40 mg/kg za 20 min
|
i.v.
hořčík 40 mg/kg za 20 min
|
|
Komparátor placeba: Placebo
i.v. 0,9 % NaCl
|
NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre RDAI
Časové okno: 6h
|
6h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nasycení
Časové okno: 6h
|
6h
|
|
RDAI
Časové okno: 2h
|
2h
|
|
nasycení
Časové okno: 2h
|
2h
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka pobytu v nemocnici
|
délka pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marjo Renko, MD, University of Oulu, Department of Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Akutní onemocnění
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- IVMg135/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .