Magnesio per via endovenosa nella bronchite sibilante
L'efficacia del magnesio per via endovenosa nella bronchite acuta con sibilo nei bambini piccoli: uno studio randomizzato e controllato
Nei neonati e nei bambini la bronchite sibilante è una comune malattia virale. Per alleviare i sintomi del respiro sibilante vengono comunemente usati broncodilatatori o corticosteroidi, ma l'efficacia non è sempre soddisfacente.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del magnesio iv nel trattamento dell'ostruzione bronchiale moderata o grave associata a infezione virale nei bambini piccoli.
La popolazione in studio includerà i bambini che frequentano il dipartimento di emergenza pediatrica dell'ospedale universitario di Oulu a causa di infezione respiratoria e ostruzione bronchiale che non viene alleviata con il trattamento convenzionale. Dopo il consenso scritto dei genitori, i bambini saranno randomizzati per ricevere solfato di magnesio per via endovenosa o NaCl isotonico. L'esito primario è il punteggio RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) a sei ore dall'infusione. Gli endpoint secondari sono il punteggio RDAI e la saturazione di ossigeno in altri punti temporali e la durata della degenza ospedaliera.
La dimensione del campione è di 64 bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.
Se il magnesio endovenoso fosse efficace nell'alleviare l'ostruzione bronchiale associata all'infezione virale, sarebbe un'aggiunta importante al trattamento di questa malattia comune.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei neonati e nei bambini la bronchite sibilante è una comune malattia virale. Per alleviare i sintomi del respiro sibilante vengono comunemente usati broncodilatatori o corticosteroidi, ma l'efficacia non è sempre soddisfacente.
L'infusione endovenosa di solfato di magnesio si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento degli attacchi acuti di asma negli adulti e nei bambini in età scolare. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del magnesio iv nel trattamento dell'ostruzione bronchiale moderata o grave associata a infezione virale nei bambini piccoli.
La popolazione in studio includerà i bambini che frequentano il dipartimento di emergenza pediatrica dell'ospedale universitario di Oulu a causa di infezione respiratoria e ostruzione bronchiale che non viene alleviata con il trattamento convenzionale. Dopo il consenso scritto dei genitori, i bambini saranno randomizzati per ricevere solfato di magnesio per via endovenosa o NaCl isotonico. L'esito primario è il punteggio RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) a sei ore dall'infusione. Gli endpoint secondari sono il punteggio RDAI e la saturazione di ossigeno in altri punti temporali e la durata della degenza ospedaliera.
La dimensione del campione è di 64 bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.
Se il magnesio endovenoso fosse efficace nell'alleviare l'ostruzione bronchiale associata all'infezione virale, sarebbe un'aggiunta importante al trattamento di questa malattia comune.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90230
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 0,5 - 4 anni
- bronchite sibilante
- RDAI > 6 dopo trattamento convenzionale
Criteri di esclusione:
- Prematurità
- cardiopatia congenita
- deficienza immunitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Magnesio
iv.
infusione di magnesio 40mg/kg in 20 min
|
iv.
magnesio 40mg/kg in 20 min
|
|
Comparatore placebo: Placebo
iv. 0,9 % NaCl
|
NaCl
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio RDAI
Lasso di tempo: 6h
|
6h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
saturazione
Lasso di tempo: 6h
|
6h
|
|
RDAI
Lasso di tempo: 2h
|
2h
|
|
saturazione
Lasso di tempo: 2h
|
2h
|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera
|
durata della degenza ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marjo Renko, MD, University of Oulu, Department of Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Malattia acuta
- Bronchiolite
- Bronchite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVMg135/2010
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