Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs magnesium i hvæsende bronkitis

20. januar 2016 opdateret af: Marjo Renko, University of Oulu

Effekten af ​​intravenøs magnesium ved akut hvæsende bronkitis hos små børn - en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Hos spædbørn og småbørn er hvæsende bronkitis en almindelig virussygdom. For at lindre hvæsende symptomer anvendes bronkodilatatorer eller kortikosteroider almindeligvis, men effekten er ikke altid tilfredsstillende.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​iv-magnesium til behandling af moderat eller svær bronkial obstruktion forbundet med viral infektion hos små børn.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn, der går på den pædiatriske akutafdeling på Oulu Universitetshospital på grund af luftvejsinfektion og bronkial obstruktion, der ikke afhjælpes med konventionel behandling. Efter skriftligt samtykke fra forældrene vil børnene blive randomiseret til at få enten intravenøs magnesiumsulfat eller isotonisk NaCl. Det primære resultat er RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument), der scorer seks timer efter infusionen. Sekundære endepunkter er RDAI-scoring og iltmætning på andre tidspunkter og længden af ​​hospitalsophold.

Stikprøvestørrelsen er 64 børn i alderen 6 måneder til 4 år.

Hvis iv-magnesium er effektivt til at lindre virusinfektion associeret bronchial obstruktion, ville det være en vigtig tilføjelse til behandlingen af ​​denne almindelige sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos spædbørn og småbørn er hvæsende bronkitis en almindelig virussygdom. For at lindre hvæsende symptomer anvendes bronkodilatatorer eller kortikosteroider almindeligvis, men effekten er ikke altid tilfredsstillende.

Intravenøs infusion af magnesiumsulfat har vist sig at være effektiv og sikker til behandling af akutte astmaanfald hos voksne og børn i skolealderen. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​iv-magnesium til behandling af moderat eller svær bronkial obstruktion forbundet med viral infektion hos små børn.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn, der går på den pædiatriske akutafdeling på Oulu Universitetshospital på grund af luftvejsinfektion og bronkial obstruktion, der ikke afhjælpes med konventionel behandling. Efter skriftligt samtykke fra forældrene vil børnene blive randomiseret til at få enten intravenøs magnesiumsulfat eller isotonisk NaCl. Det primære resultat er RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument), der scorer seks timer efter infusionen. Sekundære endepunkter er RDAI-scoring og iltmætning på andre tidspunkter og længden af ​​hospitalsophold.

Stikprøvestørrelsen er 64 børn i alderen 6 måneder til 4 år.

Hvis iv-magnesium er effektivt til at lindre virusinfektion associeret bronchial obstruktion, ville det være en vigtig tilføjelse til behandlingen af ​​denne almindelige sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90230
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 0,5-4 år
  • hvæsende bronkitis
  • RDAI > 6 efter konventionel behandling

Ekskluderingskriterier:

  • præmaturitet
  • medfødt hjertesygdom
  • immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesium
i.v. magnesiuminfusion 40mg/kg på 20 min
Medicin: Magnesiumsulfat
i.v. magnesium 40mg/kg på 20 min
Placebo komparator: Placebo
i.v. 0,9 % NaCl
Medicin: Placebo
NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RDAI-score
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mætning
Tidsramme: 6 timer
6 timer
RDAI
Tidsramme: 2 timer
2 timer
mætning
Tidsramme: 2 timer
2 timer
længde af hospitalsophold
Tidsramme: længde af hospitalsophold
længde af hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Studiestol: Marjo Renko, MD, University of Oulu, Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVMg135/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner