Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus magnesium bij piepende bronchitis

20 januari 2016 bijgewerkt door: Marjo Renko, University of Oulu

De werkzaamheid van intraveneus magnesium bij acute piepende bronchitis bij kleine kinderen - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Bij zuigelingen en peuters is piepende bronchitis een veel voorkomende virale ziekte. Om de symptomen van piepende ademhaling te verlichten, worden vaak bronchusverwijders of corticosteroïden gebruikt, maar de werkzaamheid is niet altijd bevredigend.

Het doel van deze proef is om de effectiviteit van iv-magnesium te onderzoeken bij de behandeling van matige of ernstige bronchiale obstructie geassocieerd met virale infectie bij kleine kinderen.

De onderzoekspopulatie omvat de kinderen die naar de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Oulu gaan vanwege een luchtweginfectie en bronchiale obstructie die niet kan worden verholpen met een conventionele behandeling. Na schriftelijke toestemming van de ouders worden de kinderen gerandomiseerd om intraveneus magnesiumsulfaat of isotoon NaCl te krijgen. Het primaire resultaat is RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) dat zes uur na de infusie scoort. Secundaire eindpunten zijn RDAI-scores en zuurstofverzadiging op andere tijdstippen en de duur van het ziekenhuisverblijf.

De steekproefomvang is 64 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar.

Als iv-magnesium effectief is bij het verlichten van met virale infectie geassocieerde bronchiale obstructie, zou dat een belangrijke aanvulling zijn op de behandeling van deze veel voorkomende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij zuigelingen en peuters is piepende bronchitis een veel voorkomende virale ziekte. Om de symptomen van piepende ademhaling te verlichten, worden vaak bronchusverwijders of corticosteroïden gebruikt, maar de werkzaamheid is niet altijd bevredigend.

Het is bewezen dat intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat effectief en veilig is voor de behandeling van acute astma-aanvallen bij volwassenen en schoolgaande kinderen. Het doel van deze proef is om de effectiviteit van iv-magnesium te onderzoeken bij de behandeling van matige of ernstige bronchiale obstructie geassocieerd met virale infectie bij kleine kinderen.

De onderzoekspopulatie omvat de kinderen die naar de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Oulu gaan vanwege een luchtweginfectie en bronchiale obstructie die niet kan worden verholpen met een conventionele behandeling. Na schriftelijke toestemming van de ouders worden de kinderen gerandomiseerd om intraveneus magnesiumsulfaat of isotoon NaCl te krijgen. Het primaire resultaat is RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) dat zes uur na de infusie scoort. Secundaire eindpunten zijn RDAI-scores en zuurstofverzadiging op andere tijdstippen en de duur van het ziekenhuisverblijf.

De steekproefomvang is 64 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar.

Als iv-magnesium effectief is bij het verlichten van met virale infectie geassocieerde bronchiale obstructie, zou dat een belangrijke aanvulling zijn op de behandeling van deze veel voorkomende ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90230
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 0,5 - 4 jaar
  • piepende bronchitis
  • RDAI > 6 na conventionele behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • vroeggeboorte
  • aangeboren hartafwijkingen
  • immuundeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesium
i.v.m. magnesium infusie 40mg/kg in 20 min
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
i.v.m. magnesium 40mg/kg in 20 min
Placebo-vergelijker: Placebo
i.v.m. 0,9 % NaCl
Geneesmiddel: Placebo
NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RDAI-score
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verzadiging
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
RDAI
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur
verzadiging
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf
duur van het ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marjo Renko, MD, University of Oulu, Department of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVMg135/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren