Magnesio intravenoso en la bronquitis sibilante
La eficacia del magnesio intravenoso en la bronquitis sibilante aguda en niños pequeños: un estudio aleatorizado y controlado
En bebés y niños pequeños, la bronquitis sibilante es una enfermedad viral común. Para aliviar los síntomas de sibilancias se utilizan comúnmente broncodilatadores o corticosteroides, pero la eficacia no siempre es satisfactoria.
El propósito de este ensayo es investigar la efectividad del magnesio intravenoso en el tratamiento de la obstrucción bronquial moderada o grave asociada con la infección viral en niños pequeños.
La población del estudio incluirá a los niños que asisten al Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital Universitario de Oulu debido a una infección respiratoria y obstrucción bronquial que no se alivia con el tratamiento convencional. Después del consentimiento por escrito de los padres, los niños serán asignados al azar para recibir sulfato de magnesio por vía intravenosa o NaCl isotónico. El resultado primario es la puntuación de RDAI (Instrumento de Evaluación de Dificultades Respiratorias) seis horas después de la infusión. Los criterios de valoración secundarios son la puntuación de RDAI y la saturación de oxígeno en otros puntos temporales y la duración de la estancia hospitalaria.
El tamaño de la muestra es de 64 niños en la edad de 6 meses a 4 años.
Si el magnesio intravenoso es efectivo para aliviar la obstrucción bronquial asociada a la infección viral, sería una adición importante al tratamiento de esta enfermedad común.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En bebés y niños pequeños, la bronquitis sibilante es una enfermedad viral común. Para aliviar los síntomas de sibilancias se utilizan comúnmente broncodilatadores o corticosteroides, pero la eficacia no siempre es satisfactoria.
Se ha demostrado que la infusión intravenosa de sulfato de magnesio es eficaz y segura para el tratamiento de ataques agudos de asma en adultos y niños en edad escolar. El propósito de este ensayo es investigar la efectividad del magnesio intravenoso en el tratamiento de la obstrucción bronquial moderada o grave asociada con la infección viral en niños pequeños.
La población del estudio incluirá a los niños que asisten al Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital Universitario de Oulu debido a una infección respiratoria y obstrucción bronquial que no se alivia con el tratamiento convencional. Después del consentimiento por escrito de los padres, los niños serán asignados al azar para recibir sulfato de magnesio por vía intravenosa o NaCl isotónico. El resultado primario es la puntuación de RDAI (Instrumento de Evaluación de Dificultades Respiratorias) seis horas después de la infusión. Los criterios de valoración secundarios son la puntuación de RDAI y la saturación de oxígeno en otros puntos temporales y la duración de la estancia hospitalaria.
El tamaño de la muestra es de 64 niños en la edad de 6 meses a 4 años.
Si el magnesio intravenoso es efectivo para aliviar la obstrucción bronquial asociada a la infección viral, sería una adición importante al tratamiento de esta enfermedad común.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90230
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 0.5 - 4 años
- bronquitis sibilante
- RDAI > 6 tras tratamiento convencional
Criterio de exclusión:
- precocidad
- cardiopatía congénita
- inmunodeficiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Magnesio
i.v.
infusión de magnesio 40mg/kg en 20 min
|
i.v.
magnesio 40mg/kg en 20 min
|
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Comparador de placebos: Placebo
i.v. NaCl al 0,9 %
|
NaCl
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación RDAI
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
saturación
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
RDAI
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
saturación
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria
|
duración de la estancia hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marjo Renko, MD, University of Oulu, Department of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Enfermedad aguda
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- IVMg135/2010
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