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Magnésium intraveineux dans la bronchite sifflante

20 janvier 2016 mis à jour par: Marjo Renko, University of Oulu

L'efficacité du magnésium intraveineux dans la bronchite sifflante aiguë chez les petits enfants - une étude randomisée et contrôlée

Chez les nourrissons et les tout-petits, la bronchite sifflante est une maladie virale courante. Pour soulager les symptômes de la respiration sifflante, les bronchodilatateurs ou les corticoïdes sont couramment utilisés mais l'efficacité n'est pas toujours satisfaisante.

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité du magnésium iv dans le traitement de l'obstruction bronchique modérée ou sévère associée à une infection virale chez les jeunes enfants.

La population étudiée comprendra les enfants fréquentant le service d'urgence pédiatrique de l'hôpital universitaire d'Oulu en raison d'une infection respiratoire et d'une obstruction bronchique non soulagée par un traitement conventionnel. Après consentement écrit des parents, les enfants seront randomisés pour recevoir soit du sulfate de magnésium par voie intraveineuse, soit du NaCl isotonique. Le résultat principal est le RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) marquant six heures après la perfusion. Les critères d'évaluation secondaires sont le score RDAI et la saturation en oxygène à d'autres moments et la durée du séjour à l'hôpital.

La taille de l'échantillon est de 64 enfants âgés de 6 mois à 4 ans.

Si l'iv-magnésium est efficace pour soulager l'obstruction bronchique associée à une infection virale, ce serait un ajout important au traitement de cette maladie courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les nourrissons et les tout-petits, la bronchite sifflante est une maladie virale courante. Pour soulager les symptômes de la respiration sifflante, les bronchodilatateurs ou les corticoïdes sont couramment utilisés mais l'efficacité n'est pas toujours satisfaisante.

La perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium s'est avérée efficace et sans danger pour le traitement des crises d'asthme aiguës chez les adultes et les enfants d'âge scolaire. Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité du magnésium iv dans le traitement de l'obstruction bronchique modérée ou sévère associée à une infection virale chez les jeunes enfants.

La population étudiée comprendra les enfants fréquentant le service d'urgence pédiatrique de l'hôpital universitaire d'Oulu en raison d'une infection respiratoire et d'une obstruction bronchique non soulagée par un traitement conventionnel. Après consentement écrit des parents, les enfants seront randomisés pour recevoir soit du sulfate de magnésium par voie intraveineuse, soit du NaCl isotonique. Le résultat principal est le RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) marquant six heures après la perfusion. Les critères d'évaluation secondaires sont le score RDAI et la saturation en oxygène à d'autres moments et la durée du séjour à l'hôpital.

La taille de l'échantillon est de 64 enfants âgés de 6 mois à 4 ans.

Si l'iv-magnésium est efficace pour soulager l'obstruction bronchique associée à une infection virale, ce serait un ajout important au traitement de cette maladie courante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90230
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 0,5 - 4 ans
  • bronchite sifflante
  • RDAI > 6 après traitement conventionnel

Critère d'exclusion:

  • prématurité
  • maladie cardiaque congénitale
  • immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnésium
i.v. infusion de magnésium 40mg/kg en 20 min
Médicament: Sulfate de magnésium
i.v. magnésium 40mg/kg en 20 min
Comparateur placebo: Placebo
i.v. 0,9 % NaCl
Médicament: Placebo
NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score RDAI
Délai: 6h
6h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
saturation
Délai: 6h
6h
RDAI
Délai: 2h
2h
saturation
Délai: 2h
2h
durée du séjour à l'hôpital
Délai: durée du séjour à l'hôpital
durée du séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marjo Renko, MD, University of Oulu, Department of Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVMg135/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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