- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01383655
Intravenøs magnesium ved hvesende bronkitt
Effekten av intravenøst magnesium ved akutt hvesende bronkitt hos små barn - en randomisert, kontrollert studie
Hos spedbarn og småbarn er hvesende bronkitt en vanlig virussykdom. For å lindre hvesende symptomer brukes bronkodilatatorer eller kortikosteroider ofte, men effekten er ikke alltid tilfredsstillende.
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av iv-magnesium i behandlingen av moderat eller alvorlig bronkial obstruksjon assosiert med virusinfeksjon hos små barn.
Studiepopulasjonen vil inkludere barna som går til pediatrisk legevakt ved Oulu universitetssykehus på grunn av luftveisinfeksjon og bronkial obstruksjon som ikke lindres med konvensjonell behandling. Etter skriftlig samtykke fra foreldrene vil barna randomiseres til å få enten intravenøs magnesiumsulfat eller isotonisk NaCl. Det primære resultatet er RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) som scorer seks timer etter infusjonen. Sekundære endepunkter er RDAI-scoring og oksygenmetning på andre tidspunkter og lengden på sykehusoppholdet.
Utvalgsstørrelsen er 64 barn i alderen 6 måneder til 4 år.
Hvis iv-magnesium er effektivt for å lindre virusinfeksjon forbundet med bronkial obstruksjon, vil det være et viktig tillegg til behandlingen av denne vanlige sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos spedbarn og småbarn er hvesende bronkitt en vanlig virussykdom. For å lindre hvesende symptomer brukes bronkodilatatorer eller kortikosteroider ofte, men effekten er ikke alltid tilfredsstillende.
Intravenøs infusjon av magnesiumsulfat har vist seg å være effektiv og trygg for behandling av akutte astmaanfall hos voksne og barn i skolealder. Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av iv-magnesium i behandlingen av moderat eller alvorlig bronkial obstruksjon assosiert med virusinfeksjon hos små barn.
Studiepopulasjonen vil inkludere barna som går til pediatrisk legevakt ved Oulu universitetssykehus på grunn av luftveisinfeksjon og bronkial obstruksjon som ikke lindres med konvensjonell behandling. Etter skriftlig samtykke fra foreldrene vil barna randomiseres til å få enten intravenøs magnesiumsulfat eller isotonisk NaCl. Det primære resultatet er RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) som scorer seks timer etter infusjonen. Sekundære endepunkter er RDAI-scoring og oksygenmetning på andre tidspunkter og lengden på sykehusoppholdet.
Utvalgsstørrelsen er 64 barn i alderen 6 måneder til 4 år.
Hvis iv-magnesium er effektivt for å lindre virusinfeksjon forbundet med bronkial obstruksjon, vil det være et viktig tillegg til behandlingen av denne vanlige sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90230
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 0,5 - 4 år
- hvesende bronkitt
- RDAI > 6 etter konvensjonell behandling
Ekskluderingskriterier:
- prematuritet
- medfødt hjertesykdom
- immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium
i.v.
magnesiuminfusjon 40mg/kg på 20 min
|
i.v.
magnesium 40mg/kg på 20 min
|
|
Placebo komparator: Placebo
i.v. 0,9 % NaCl
|
NaCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RDAI-score
Tidsramme: 6t
|
6t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
metning
Tidsramme: 6t
|
6t
|
|
RDAI
Tidsramme: 2t
|
2t
|
|
metning
Tidsramme: 2t
|
2t
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet
|
lengden på sykehusoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marjo Renko, MD, University of Oulu, Department of Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Akutt sykdom
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- IVMg135/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .