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Intravenöses Magnesium bei keuchender Bronchitis

20. Januar 2016 aktualisiert von: Marjo Renko, University of Oulu

Die Wirksamkeit von intravenösem Magnesium bei akuter keuchender Bronchitis bei kleinen Kindern – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die keuchende Bronchitis eine häufige Viruserkrankung. Zur Linderung von Giemsymptomen werden häufig Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide verwendet, aber die Wirksamkeit ist nicht immer zufriedenstellend.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von iv-Magnesium bei der Behandlung von mittelschwerer oder schwerer bronchialer Obstruktion im Zusammenhang mit einer Virusinfektion bei kleinen Kindern.

Die Studienpopulation wird die Kinder umfassen, die die pädiatrische Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Oulu wegen Atemwegsinfektionen und bronchialer Obstruktion, die durch herkömmliche Behandlung nicht gelindert werden, aufsuchen. Nach schriftlicher Zustimmung der Eltern werden die Kinder randomisiert, um entweder intravenös Magnesiumsulfat oder isotonisches NaCl zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument), das sechs Stunden nach der Infusion bewertet wird. Sekundäre Endpunkte sind RDAI-Scoring und Sauerstoffsättigung zu anderen Zeitpunkten sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Die Stichprobengröße beträgt 64 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren.

Wenn iv-Magnesium bei der Linderung einer mit einer Virusinfektion verbundenen Bronchialobstruktion wirksam ist, wäre dies eine wichtige Ergänzung zur Behandlung dieser häufigen Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die keuchende Bronchitis eine häufige Viruserkrankung. Zur Linderung von Giemsymptomen werden häufig Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide verwendet, aber die Wirksamkeit ist nicht immer zufriedenstellend.

Die intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat hat sich zur Behandlung akuter Asthmaanfälle bei Erwachsenen und Kindern im Schulalter als wirksam und sicher erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von iv-Magnesium bei der Behandlung von mittelschwerer oder schwerer bronchialer Obstruktion im Zusammenhang mit einer Virusinfektion bei kleinen Kindern.

Die Studienpopulation wird die Kinder umfassen, die die pädiatrische Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Oulu wegen Atemwegsinfektionen und bronchialer Obstruktion, die durch herkömmliche Behandlung nicht gelindert werden, aufsuchen. Nach schriftlicher Zustimmung der Eltern werden die Kinder randomisiert, um entweder intravenös Magnesiumsulfat oder isotonisches NaCl zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument), das sechs Stunden nach der Infusion bewertet wird. Sekundäre Endpunkte sind RDAI-Scoring und Sauerstoffsättigung zu anderen Zeitpunkten sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Die Stichprobengröße beträgt 64 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren.

Wenn iv-Magnesium bei der Linderung einer mit einer Virusinfektion verbundenen Bronchialobstruktion wirksam ist, wäre dies eine wichtige Ergänzung zur Behandlung dieser häufigen Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90230
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0,5 - 4 Jahre
  • keuchende Bronchitis
  • RDAI > 6 nach konventioneller Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit
  • angeborenen Herzfehler
  • Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium
i.v. Magnesiuminfusion 40 mg/kg in 20 min
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
i.v. Magnesium 40 mg/kg in 20 min
Placebo-Komparator: Placebo
i.v. 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Placebo
NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RDAI-Score
Zeitfenster: 6h
6h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: 6h
6h
RDAI
Zeitfenster: 2h
2h
Sättigung
Zeitfenster: 2h
2h
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Ermittler

  • Studienstuhl: Marjo Renko, MD, University of Oulu, Department of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVMg135/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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