Posouzení nových metod měření a lícování za účelem stanovení jejich spolehlivosti, platnosti a použití - Sonova2018_34
7. května 2019 aktualizováno: Sonova AG
Posouzení nových metod měření a lícování za účelem stanovení jejich spolehlivosti, platnosti a použití
Metodické vyhodnocení nových metod měření a montáže pro individualizaci sluchadel značky Sonova označených CE (např.
naslouchadla Phonak) je určeno pro sluchově postižené účastníky.
Cílem studie je prozkoumat a posoudit silné a slabé stránky těchto nových metod měření a přizpůsobení z hlediska optimalizace sluchového výkonu a zkušeností a/nebo použitelnosti sluchadel a příslušenství.
Budou provedena jak laboratorní měření, tak vyhodnocení v reálném prostředí.
Půjde o kontrolované a randomizované klinické hodnocení aktivního komparátoru, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Dospělé osoby se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let) se sluchadly a bez nich (zkušenosti s nimi)
- Zdravé vnější ucho (bez předchozích chirurgických zákroků)
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost docházet na schůzky
- Omezená schopnost popsat dojmy z poslechu nebo používat naslouchátka/příslušenství
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Masivně omezená obratnost
- Známé psychické problémy
- Známé centrální poruchy sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct vybavené způsobem A
Tradiční standardní metoda montáže, která nezahrnuje úpravy od účastníků.
|
Účastníkům s individuální sluchovou vadou budou vybavena sluchadla.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Audéo B-Direct vybavené metodou B
Alternativní způsob montáže, který zahrnuje dodatečné úpravy ze strany účastníků.
|
Účastníkům s individuální sluchovou vadou budou vybavena sluchadla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání způsobu přizpůsobení A versus B s ohledem na kvalitu zvuku
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet subjektů, které upřednostňují nastavení sluchadla dosažené metodou A oproti B, bude měřen v laboratoři pomocí zvuků prezentovaných z reproduktorů.
To bude měřeno metodou Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání metody přizpůsobení A versus B s ohledem na srozumitelnost řeči v šumu
Časové okno: 2 měsíce
|
Srozumitelnost řeči v hluku s použitím naslouchacího zařízení metodou A versus B bude měřena pomocí Oldenburgova větného testu v dB Speech Reception Treshold (SRT).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2018_34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Sluchadlo: Phonak Audéo B90-Direct
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko