- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01383798
Jak suplementace železem ovlivňuje trénink a výkon u kolegiálních veslařek?
Jak nedostatek železa bez anémie (IDNA) ovlivňuje vytrvalostní trénink u vysokoškolských vytrvalostních sportovkyň?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek železa (ID) je nejčastějším nedostatkem živin ve Spojených státech, který postihuje 13 % žen před menopauzou a přibližně 30 % fyzicky aktivních žen (1, 2). Anémie z nedostatku železa (IDA) je klinicky definována jako hemoglobin (Hgb) nižší než 12,0 g/dl. Deplece železa bez anémie (IDNA) nebo nízké zásoby železa jsou definovány jako Hgb vyšší než 12,0 g/dl a sérový feritin (sFer) nižší než 20,0 µg/l. Atletky jsou vystaveny vyššímu riziku IDNA kvůli svému menstruačnímu stavu, špatnému příjmu potravy a vysokému objemu a intenzitě tréninku (3). Důsledky IDNA, které mohou být relevantní pro sportovce, zahrnují sníženou pracovní kapacitu, vytrvalost a energetickou účinnost (4-6); a zvýšená místní svalová únava (7). Mechanismus, kterým IDNA ovlivňuje vytrvalost a fyzický výkon, zůstává nejasný a funkční důsledky IDNA nejsou u trénovaných jedinců plně pochopeny, protože studie zkoumající tyto vztahy byly nedostatečné (8, 9).
Naše laboratoř již dříve hlásila účinky nedostatku železa na fyzický výkon u netrénovaných žen IDNA, které se adaptovaly na aerobní tréninkový program. Hinton et al (5) prokázali, že účinek suplementace železa na fyzický výkon byl zprostředkován změnami ve stavu železa (sFer), a došli k závěru, že IDNA snižuje potenciální přínosy aerobního tréninku na vytrvalost. V této studii subjekty, které byly suplementovány železem po dobu 6 týdnů během aerobního tréninku, zlepšily svůj čas na dokončení 15 km dlouhé cyklistické časovky o 3,4 minuty ve srovnání s 1,6 minutou ve skupině s placebem (p<0,05). Vzhledem k těmto přesvědčivým výsledkům byla studie vysoce trénovaných závodních atletek trénujících při vysokém objemu a intenzitě oprávněná. Očekávali jsme, že tyto významné efekty přetrvají u konkurenčních vysokoškolských sportovců. Očekávali jsme však, že velikost těchto účinků bude poněkud menší kvůli pokročilému tréninkovému stavu vysokoškolských sportovců, a tedy menšímu rozpětí zlepšení výkonu v důsledku reakce na zvýšené zásoby železa v těle. Cílem navrhované studie bylo zjistit, zda marginální nedostatek železa (IDNA) zhoršuje schopnost středně až vysoce trénovaných kolegiálních veslařek zvýšit kvalitu svého tréninku a také jejich výkonnost v reakci na 6týdenní suplementaci železa. navíc ke svému obvyklému vytrvalostnímu tréninku.
Tato studie byla provedena ve třech fázích. Fáze 1 byla průřezová studie navržená tak, aby popsala stav železa u různorodého vzorku vysokoškolských veslaček v centrální části státu New York. Stav železa byl vyšetřen vzorkem žilní krve a byly také shromážděny demografické a jiné zdravotní údaje a údaje o výkonu, které sami uvedli. Sto šedesát pět ženských vysokoškolských vytrvalostních sportovců bylo vyšetřeno, aby se identifikovaly subjekty IDNA (sFer <20 µg/l, Hgb >12 g/dl) pro zkoušku suplementace železem.
Fáze 2 byla průřezová studie navržená tak, aby změřila a porovnala metabolické a funkční důsledky ID u vzorku vysoce trénovaných veslařek v širokém rozsahu úrovní zdatnosti (začátečník až po univerzitu) a stavu železa (normální, ID, a IDNA). Tato průřezová studie byla analýzou výchozích dat pro potenciální účastníky RCT (IDNA) na začátku tréninkové sezóny. Kromě těch subjektů IDNA, které se účastnily studie suplementace, jsme zahrnuli vzorek neanemických veslařů bez nedostatku železa. Tyto subjekty dokončily všechny základní protokoly v laboratoři a kromě všech ostatních shromážděných výchozích dat zaznamenaly jeden týden tréninkových aktivit. Tato průřezová studie nám umožnila prozkoumat potenciální vztahy mezi stavem železa a výkonem na začátku tréninkové sezóny.
Tato analýza věrohodnosti byla užitečná ve světle domnělých mechanismů (korelací mezi stavem železa a fyzickou výkonností), aby vysvětlila, jak může stav železa ovlivnit fyzickou výkonnost. Tyto analýzy naznačovaly vztahy mezi stavem železa a výkonností, ale neposkytly silné kauzální důkazy, protože časové vztahy mezi stavem železa a výkonností nelze určit v průřezové studii. Potřebovali jsme však identifikovat a kontrolovat matoucí faktory související se stavem železa a výkonem, abychom kontrolovali zkreslení.
Fáze 3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie suplementace navržená tak, aby prozkoumala, jak IDNA a suplementace železa ovlivňují stav železa, výkon a trénink během 6týdenního tréninku veslování. Do této studie byli zahrnuti veslaři s normálním stavem železa, aby se prozkoumaly účinky tréninku (pokud existují) na stav železa a výkon. Tato studie byla navržena tak, aby objasnila vztah příčiny a účinku mezi stavem železa (a suplementací železa), tréninkem a výkonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřácké
- současný člen vysokoškolského/univerzitního veslařského týmu
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické zranění nebo onemocnění v době screeningu
- lékařem diagnostikované astma, muskuloskeletální problémy nebo poruchy příjmu potravy
- těhotná nebo kojící
- užívání steroidů nebo jiných látek zvyšujících výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Červená tobolka (50 mg) laktóza
|
100 mg laktózy denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Síran železnatý
|
100 mg síranu železnatého denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukazatele stavu železa
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky fyzického výkonu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Ředitel studie: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSP 57149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .