- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383798
Wie wirkt sich eine Eisenergänzung auf Training und Leistung bei weiblichen College-Rudererinnen aus?
Wie wirkt sich Eisenmangel ohne Anämie (IDNA) auf das Ausdauertraining bei weiblichen Ausdauersportlerinnen aus?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel (ID) ist der häufigste Nährstoffmangel in den Vereinigten Staaten und betrifft 13 % der Frauen vor der Menopause und etwa 30 % der körperlich aktiven Frauen (1, 2). Eine Eisenmangelanämie (IDA) ist klinisch definiert als ein Hämoglobinwert (Hgb) von weniger als 12,0 g/dl. Eisenmangel ohne Anämie (IDNA) oder niedrige Eisenvorräte ist definiert als Hgb über 12,0 g/dl und Serumferritin (sFer) unter 20,0 µg/L. Sportlerinnen haben aufgrund ihres Menstruationsstatus, einer schlechten Ernährung sowie eines hohen Trainingsvolumens und einer hohen Trainingsintensität ein höheres IDNA-Risiko (3). Zu den Folgen von IDNA, die für Sportler relevant sein können, gehören eine verminderte Leistungsfähigkeit, Ausdauer und energetische Effizienz (4-6); und erhöhte lokale Muskelermüdung (7). Der Mechanismus, durch den IDNA die Ausdauer und die körperliche Leistungsfähigkeit beeinflusst, bleibt unklar, und die funktionellen Konsequenzen von IDNA bei trainierten Personen sind nicht vollständig verstanden, da Studien zur Untersuchung dieser Zusammenhänge unzureichend sind (8, 9).
Unser Labor hat zuvor über die Auswirkungen von Eisenmangel auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei untrainierten IDNA-Frauen berichtet, die sich an ein Aerobic-Trainingsprogramm gewöhnen. Hinton et al. (5) zeigten, dass die Wirkung einer Eisenergänzung auf die körperliche Leistungsfähigkeit durch Veränderungen des Eisenstatus (sFer) vermittelt wird, und kamen zu dem Schluss, dass IDNA die potenziellen Vorteile von Aerobic-Training auf die Ausdauer verringert. In dieser Studie verbesserten Probanden, denen während des Aerobic-Trainings sechs Wochen lang Eisen zugesetzt wurde, ihre Zeit zum Absolvieren eines 15-km-Radzeitfahrens um 3,4 Minuten im Vergleich zu 1,6 Minuten in der Placebogruppe (p < 0,05). Angesichts dieser überzeugenden Ergebnisse war die Untersuchung hochtrainierter Leistungssportlerinnen, die mit hohem Volumen und hoher Intensität trainierten, gerechtfertigt. Wir gingen davon aus, dass diese signifikanten Auswirkungen bei Leistungssportlern anhalten würden. Wir gingen jedoch davon aus, dass das Ausmaß dieser Effekte aufgrund des fortgeschrittenen Trainingsstatus der Hochschulsportler etwas geringer ausfallen würde und daher aufgrund der Reaktion auf erhöhte Eisenspeicher im Körper eine geringere Leistungssteigerungsspanne möglich wäre. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie bestand darin, festzustellen, ob ein marginaler Eisenmangel (IDNA) die Fähigkeit mäßig bis gut trainierter weiblicher College-Rudererinnen beeinträchtigt, ihre Trainingsqualität sowie ihre Leistung als Reaktion auf eine sechswöchige Eisenergänzung zu steigern Ergänzung zum üblichen Ausdauertraining.
Diese Studie wurde in drei Phasen durchgeführt. Phase 1 war eine Querschnittsstudie zur Beschreibung des Eisenstatus einer vielfältigen Stichprobe weiblicher College-Rudererinnen im zentralen Bundesstaat New York. Der Eisenstatus wurde anhand einer venösen Blutprobe überprüft und es wurden auch demografische und andere Gesundheitsdaten sowie selbstberichtete Leistungsdaten erfasst. Einhundertfünfundsechzig weibliche Ausdauersportlerinnen wurden untersucht, um IDNA-Probanden (sFer <20 µg/l, Hgb >12 g/dl) für einen Eisenergänzungsversuch zu identifizieren.
Phase 2 war eine Querschnittsstudie zur Messung und zum Vergleich der metabolischen und funktionellen Folgen von ID in einer Stichprobe hochtrainierter weiblicher Rudererinnen über ein breites Spektrum an Fitnessniveaus (Neuling bis Uni) und Eisenstatus (normal, ID, und IDNA). Bei dieser Querschnittsstudie handelte es sich um eine Analyse der Basisdaten potenzieller RCT-Teilnehmer (IDNA) zu Beginn einer Trainingssaison. Zusätzlich zu den IDNA-Probanden, die an der Nahrungsergänzungsstudie teilnahmen, schlossen wir eine Stichprobe von Ruderern ohne Anämie und Eisenmangel ein. Diese Probanden absolvierten alle Basisprotokolle im Labor und zeichneten zusätzlich zu allen anderen gesammelten Basisdaten eine Woche Trainingsaktivitäten auf. Diese Querschnittsstudie ermöglichte es uns, mögliche Zusammenhänge zwischen dem Eisenstatus und der Leistung zu Beginn der Trainingssaison zu untersuchen.
Diese Plausibilitätsanalyse war angesichts der mutmaßlichen Mechanismen (Korrelationen zwischen Eisenstatus und körperlicher Leistungsfähigkeit) hilfreich, um zu erklären, wie sich der Eisenstatus auf die körperliche Leistungsfähigkeit auswirken kann. Diese Analysen deuteten auf Zusammenhänge zwischen Eisenstatus und Leistung hin, lieferten jedoch keine eindeutigen kausalen Beweise, da zeitliche Zusammenhänge zwischen Eisenstatus und Leistung in einer Querschnittsstudie nicht ermittelt werden können. Wir mussten jedoch Störfaktoren im Zusammenhang mit dem Eisenstatus und der Leistung identifizieren und kontrollieren, um Verzerrungen zu kontrollieren.
Phase 3 war eine randomisierte, placebokontrollierte Nahrungsergänzungsstudie, die darauf abzielte, zu untersuchen, wie sich IDNA und Eisenergänzung auf den Eisenstatus, die Leistung und das Training über ein sechswöchiges Rudertraining auswirken. In diese Studie wurden Ruderer mit normalem Eisenstatus einbezogen, um die Auswirkungen des Trainings (falls vorhanden) auf den Eisenstatus und die Leistung zu untersuchen. Ziel dieser Studie war es, die Ursache-Wirkungs-Beziehung(en) zwischen Eisenstatus (und Eisenergänzung), Training und Leistung aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- derzeitiges Mitglied des Ruderteams der Hochschule/Universität
Ausschlusskriterien:
- akute oder chronische Verletzung oder Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings
- vom Arzt diagnostiziertes Asthma, Muskel-Skelett-Probleme oder Essstörungen
- schwanger oder stillend
- Verwendung von Steroiden oder anderen leistungssteigernden Substanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Rote Kapsel (50 mg) Laktose
|
100 mg Laktose pro Tag für 6 Wochen
|
Experimental: Eisen-sulfat
|
100 mg Eisensulfat pro Tag für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Marker für den Eisenstatus
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Studienleiter: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSP 57149
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