- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01383798
Jak suplementacja żelazem wpływa na trening i wydajność kobiet wioślarzy akademickich?
W jaki sposób niedobór żelaza bez niedokrwistości (IDNA) wpływa na trening wytrzymałościowy u zawodniczek uprawiających sporty wytrzymałościowe?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza (ID) jest najczęstszym niedoborem składników odżywczych w Stanach Zjednoczonych, dotykającym 13% kobiet przed menopauzą i około 30% kobiet aktywnych fizycznie (1, 2). Anemia z niedoboru żelaza (IDA) jest klinicznie definiowana jako stężenie hemoglobiny (Hgb) poniżej 12,0 g/dl. Ubytek żelaza bez niedokrwistości (IDNA) lub niskie zapasy żelaza definiuje się jako Hgb powyżej 12,0 g/dl i ferrytynę w surowicy (sFer) poniżej 20,0 µg/l. Sportowcy są bardziej narażeni na IDNA ze względu na ich stan menstruacyjny, złą dietę oraz dużą objętość i intensywność treningu (3). Konsekwencje IDNA, które mogą mieć znaczenie dla sportowców, obejmują zmniejszoną zdolność do pracy, wytrzymałość i wydolność energetyczną (4-6); i zwiększone miejscowe zmęczenie mięśni (7). Mechanizm, za pomocą którego IDNA wpływa na wytrzymałość i sprawność fizyczną, pozostaje niejasny, a funkcjonalne konsekwencje IDNA nie są w pełni zrozumiałe u wytrenowanych osób, ponieważ badania mające na celu zbadanie tych zależności były niewystarczające (8, 9).
Nasze laboratorium wcześniej informowało o wpływie niedoboru żelaza na wydolność fizyczną niewytrenowanych kobiet IDNA, które przystosowują się do programu treningu aerobowego. Hinton i wsp. (5) wykazali, że wpływ suplementacji żelaza na wydolność fizyczną był zależny od zmian poziomu żelaza (sFer) i doszli do wniosku, że IDNA zmniejsza potencjalne korzyści treningu aerobowego w zakresie wytrzymałości. W tym badaniu osoby, które otrzymywały suplementację żelaza przez 6 tygodni podczas treningu aerobowego, poprawiły czas ukończenia 15-kilometrowej jazdy na rowerze o 3,4 minuty w porównaniu do 1,6 minuty w grupie placebo (p<0,05). Biorąc pod uwagę te przekonujące wyniki, uzasadnione było badanie wysoko wytrenowanych zawodniczek trenujących z dużą objętością i intensywnością. Spodziewaliśmy się, że te znaczące efekty utrzymają się u sportowców akademickich. Spodziewaliśmy się jednak, że skala tych efektów będzie nieco mniejsza ze względu na zaawansowany status treningowy sportowców akademickich, a tym samym mniejszy margines poprawy wydajności z powodu reakcji zwiększonych zapasów żelaza w organizmie. Celem proponowanego badania było ustalenie, czy marginalny niedobór żelaza (IDNA) upośledza zdolność średnio- i wysoko wytrenowanych wioślarzy akademickich do poprawy jakości treningu, a także ich wyników w odpowiedzi na 6-tygodniową suplementację żelaza, w oprócz zwykłego treningu wytrzymałościowego.
Badanie to przeprowadzono w trzech fazach. Faza 1 była badaniem przekrojowym mającym na celu opisanie stanu żelaza w zróżnicowanej próbie wioślarzy kolegialnych w środkowym stanie Nowy Jork. Poziom żelaza był sprawdzany za pomocą próbki krwi żylnej, a także zbierano dane demograficzne i inne dane dotyczące zdrowia i zgłaszane przez samych siebie wyniki. Sto sześćdziesiąt pięć zawodniczek uprawiających dyscypliny wytrzymałościowe zostało przebadanych w celu zidentyfikowania osób z IDNA (sFer <20 µg/l, Hgb >12 g/dl) do próby suplementacji żelaza.
Faza 2 była badaniem przekrojowym, którego celem było zmierzenie i porównanie metabolicznych i funkcjonalnych konsekwencji ID w próbie dobrze wyszkolonych wioślarek w szerokim zakresie zarówno poziomów sprawności (od początkującego do uniwersyteckiego), jak i poziomu żelaza (normalny, ID, i IDNA). To przekrojowe badanie było analizą danych wyjściowych dla potencjalnych uczestników RCT (IDNA) na początku sezonu treningowego. Oprócz osób z IDNA biorących udział w badaniu suplementacji, uwzględniliśmy grupę wioślarzy bez anemii i niedoboru żelaza. Osoby te ukończyły wszystkie podstawowe protokoły w laboratorium i zarejestrowały jeden tydzień ćwiczeń, oprócz wszystkich innych zebranych danych podstawowych. To badanie przekrojowe umożliwiło nam zbadanie potencjalnych związków między stanem żelaza a wynikami we wczesnym sezonie treningowym.
Ta analiza prawdopodobieństwa była przydatna, w świetle domniemanych mechanizmów (korelacje między stanem żelaza a sprawnością fizyczną), aby wyjaśnić, w jaki sposób poziom żelaza może wpływać na sprawność fizyczną. Analizy te sugerowały zależności między poziomem żelaza a wydajnością, ale nie dostarczyły mocnych dowodów przyczynowych, ponieważ czasowych zależności między poziomem żelaza a wydajnością nie można określić w badaniu przekrojowym. Musieliśmy jednak zidentyfikować i kontrolować czynniki zakłócające związane zarówno ze stanem żelaza, jak i wydajnością, aby kontrolować błąd systematyczny.
Faza 3 była randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym suplementacji, którego celem było zbadanie, w jaki sposób suplementacja IDNA i żelaza wpływa na stan żelaza, wydajność i trening w ciągu 6 tygodni treningu wioślarskiego. Wioślarze z normalnym stanem żelaza zostali włączeni do tego badania w celu zbadania wpływu treningu (jeśli występuje) na stan żelaza i wydajność. To badanie zostało zaprojektowane w celu wyjaśnienia związku przyczynowo-skutkowego między stanem żelaza (i suplementacją żelaza), treningiem i wydajnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie palący
- obecny członek uniwersyteckiej drużyny wioślarskiej
Kryteria wyłączenia:
- ostry lub przewlekły uraz lub choroba w czasie badania przesiewowego
- rozpoznaną przez lekarza astmę, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub zaburzenia odżywiania
- w ciąży lub w okresie laktacji
- stosowanie sterydów lub innych substancji zwiększających wydajność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Czerwona kapsułka (50 mg) laktoza
|
100 mg laktozy dziennie przez 6 tygodni
|
Eksperymentalny: Siarczan żelaza
|
100 mg dziennie siarczanu żelazawego przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Markery stanu żelaza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyniki sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Dyrektor Studium: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSP 57149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy