- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01383798
Hvordan påvirker jerntilskud træning og præstation hos kvindelige kollegiale roere?
Hvordan påvirker jernmangel uden anæmi (IDNA) udholdenhedstræning hos kvindelige kollegiale udholdenhedsatleter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel (ID) er den mest almindelige næringsstofmangel i USA, der påvirker 13 % af kvinder før overgangsalderen og cirka 30 % af fysisk aktive kvinder (1, 2). Jernmangelanæmi (IDA) er klinisk defineret som hæmoglobin (Hgb) mindre end 12,0 g/dl. Jernmangel uden anæmi (IDNA) eller lave jerndepoter er defineret som Hgb større end 12,0 g/dl og serumferritin (sFer) mindre end 20,0 µg/L. Kvindelige atleter har højere risiko for IDNA på grund af deres menstruationsstatus, dårlige kostindtag og høj træningsvolumen og intensitet (3). Konsekvenser af IDNA, der kan være relevante for atleter, omfatter nedsat arbejdskapacitet, udholdenhed og energisk effektivitet (4-6); og øget lokal muskeltræthed (7). Den mekanisme, hvormed IDNA påvirker udholdenhed og fysisk ydeevne, er stadig uklar, og de funktionelle konsekvenser af IDNA er ikke fuldt ud forstået hos trænede individer, da undersøgelser til at undersøge disse forhold er blevet underbelastet (8, 9).
Vores laboratorium har tidligere rapporteret virkningerne af jernmangel på fysisk ydeevne hos utrænede IDNA-kvinder, der tilpasser sig et aerobt træningsprogram. Hinton et al (5) viste, at effekten af jerntilskud på fysisk ydeevne blev medieret af ændringer i jernstatus (sFer), og konkluderede, at IDNA reducerer de potentielle fordele ved aerob træning på udholdenhed. I denne undersøgelse forbedrede forsøgspersoner, der blev suppleret med jern i 6 uger under aerob træning, deres tid til at gennemføre en 15-km cykeltidskørsel med 3,4 minutter sammenlignet med 1,6 minutter i placebogruppen (p<0,05). I betragtning af disse overbevisende resultater var undersøgelsen af højttrænede kvindelige konkurrencedygtige atleter, der trænede med høj volumen og intensitet, berettiget. Vi forventede, at disse betydelige effekter ville fortsætte hos konkurrerende kollegiale atleter. Vi forventede dog, at størrelsen af disse effekter ville være noget mindre på grund af kollegiale atleters avancerede træningsstatus og dermed en mindre margin for forbedring i præstation på grund af respons fra øgede jernlagre i kroppen. Målet med den foreslåede undersøgelse var at bestemme, om marginal jernmangel (IDNA) svækker moderat- til højttrænede kvindelige kollegiale roeres evne til at øge deres træningskvalitet såvel som deres præstation som svar på 6 ugers jerntilskud, i ud over deres sædvanlige udholdenhedstræning.
Denne undersøgelse blev gennemført i tre faser. Fase 1 var et tværsnitsstudie designet til at beskrive jernstatussen for en forskelligartet prøve af kvindelige kollegiale roere omkring det centrale New York-stat. Jernstatus blev screenet med en venøs blodprøve, og demografiske og andre sundheds- og selvrapporterede præstationsdata blev også indsamlet. Et hundrede og femogtres kvindelige kollegiale udholdenhedsatleter blev screenet for at identificere IDNA-personer (sFer <20 µg/l, Hgb >12 g/dL) til et forsøg med jerntilskud.
Fase 2 var et tværsnitsstudie designet til at måle og sammenligne de metaboliske og funktionelle konsekvenser af ID i en prøve af højtuddannede kvindelige roere på tværs af en bred vifte af både konditionsniveauer (begynder til universitet) og jernstatus (normal, ID, og IDNA). Denne tværsnitsundersøgelse var en analyse af basisdataene for potentielle RCT-deltagere (IDNA) i begyndelsen af en træningssæson. Ud over de IDNA-personer, der deltog i tilskudsforsøget, inkluderede vi en prøve af roere, der ikke havde blodmangel, og som ikke havde jern. Disse forsøgspersoner gennemførte alle baseline-protokoller i laboratoriet og registrerede en uges træningsaktiviteter ud over alle andre indsamlede baseline-data. Denne tværsnitsundersøgelse gjorde os i stand til at undersøge potentielle sammenhænge mellem jernstatus og præstationer i den tidlige træningssæson.
Denne plausibilitetsanalyse var nyttig, i lyset af de formodede mekanismer (korrelationer mellem jernstatus og fysisk ydeevne), til at forklare, hvordan jernstatus kan påvirke den fysiske ydeevne. Disse analyser antydede sammenhænge mellem jernstatus og ydeevne, men gav ikke stærke kausale beviser, da tidsmæssige sammenhænge mellem jernstatus og ydeevne ikke kan bestemmes i et tværsnitsstudie. Vi var dog nødt til at identificere og kontrollere forstyrrende faktorer relateret til både jernstatus og ydeevne for at kontrollere bias.
Fase 3 var et randomiseret, placebokontrolleret tilskudsforsøg designet til at undersøge, hvordan IDNA og jerntilskud påvirker jernstatus, ydeevne og træning over 6 ugers rotræning. Roere med normal jernstatus blev inkluderet i denne undersøgelse for at undersøge træningseffekter (hvis nogen) på jernstatus og ydeevne. Denne undersøgelse var designet til at belyse årsag-virkning sammenhæng(er) mellem jernstatus (og jerntilskud), træning og præstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
- nuværende medlem af college/universitets rohold
Ekskluderingskriterier:
- akut eller kronisk skade eller sygdom på tidspunktet for screeningen
- lægediagnosticeret astma, muskuloskeletale problemer eller spiseforstyrrelser
- gravid eller ammende
- brug af steroider eller andre præstationsfremmende stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Rød kapsel (50 mg) laktose
|
100 mg laktose dagligt i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Jernsulfat
|
100 mg per dag jernsulfat i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Markører for jernstatus
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiske præstationsresultater
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Studieleder: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSP 57149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering