- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01383798
In che modo l'integrazione di ferro influisce sull'allenamento e sulle prestazioni nelle canottiere collegiali?
In che modo la carenza di ferro senza anemia (IDNA) influisce sull'allenamento di resistenza nelle atlete di resistenza collegiale femminile?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro (ID) è la carenza di nutrienti più comune negli Stati Uniti, che colpisce il 13% delle donne in pre-menopausa e circa il 30% delle donne fisicamente attive (1, 2). L'anemia da carenza di ferro (IDA) è clinicamente definita come emoglobina (Hgb) inferiore a 12,0 g/dl. La deplezione di ferro senza anemia (IDNA), o bassi depositi di ferro, è definita come Hgb superiore a 12,0 g/dl e ferritina sierica (sFer) inferiore a 20,0 µg/L. Le atlete sono a maggior rischio di IDNA a causa del loro stato mestruale, della scarsa assunzione dietetica e dell'elevato volume e intensità dell'allenamento (3). Le conseguenze dell'IDNA che possono essere rilevanti per gli atleti includono ridotta capacità lavorativa, resistenza ed efficienza energetica (4-6); e aumento dell'affaticamento muscolare locale (7). Il meccanismo con cui l'IDNA influisce sulla resistenza e sulle prestazioni fisiche rimane poco chiaro e le conseguenze funzionali dell'IDNA non sono completamente comprese negli individui allenati, poiché gli studi per esaminare queste relazioni sono stati sottodimensionati (8, 9).
Il nostro laboratorio ha precedentemente segnalato gli effetti della carenza di ferro sulle prestazioni fisiche in donne IDNA non allenate che si adattano a un programma di allenamento aerobico. Hinton et al (5) hanno dimostrato che l'effetto dell'integrazione di ferro sulle prestazioni fisiche era mediato dai cambiamenti nello stato del ferro (sFer) e hanno concluso che l'IDNA riduce i potenziali benefici dell'allenamento aerobico sulla resistenza. In quello studio, i soggetti che sono stati integrati con ferro per 6 settimane durante l'allenamento aerobico hanno migliorato il loro tempo per completare una prova a cronometro di 15 km in bicicletta di 3,4 minuti rispetto a 1,6 minuti nel gruppo placebo (p<0,05). Alla luce di questi risultati convincenti, è stato giustificato lo studio di atlete competitive altamente preparate che si allenavano ad alto volume e intensità. Ci aspettavamo che questi effetti significativi persistessero negli atleti collegiali competitivi. Tuttavia, ci aspettavamo che l'entità di questi effetti fosse un po' inferiore a causa dello stato di allenamento avanzato degli atleti collegiali, e quindi un margine minore di miglioramento delle prestazioni dovuto alla risposta dell'aumento delle riserve di ferro corporeo. L'obiettivo dello studio proposto era di determinare se la carenza marginale di ferro (IDNA) compromette la capacità di vogatrici collegiali da moderatamente ad altamente allenate di aumentare la loro qualità di allenamento, così come le loro prestazioni in risposta a 6 settimane di integrazione di ferro, in oltre al loro normale allenamento di resistenza.
Questo studio è stato condotto in tre fasi. La fase 1 era uno studio trasversale progettato per descrivere lo stato del ferro di un campione eterogeneo di canottiere collegiali nello stato centrale di New York. Lo stato del ferro è stato sottoposto a screening con un campione di sangue venoso e sono stati raccolti anche dati demografici e di altro tipo sulla salute e sulle prestazioni autodichiarate. Centosessantacinque atlete collegiali di resistenza sono state sottoposte a screening per identificare i soggetti IDNA (sFer <20 µg/l, Hgb >12 g/dL) per una prova di integrazione di ferro.
La fase 2 era uno studio trasversale progettato per misurare e confrontare le conseguenze metaboliche e funzionali della ID in un campione di vogatrici altamente allenate in un'ampia gamma di livelli di forma fisica (da principiante a varsity) e stato del ferro (normale, ID, e IDNA). Questo studio trasversale era un'analisi dei dati di base per i potenziali partecipanti RCT (IDNA) all'inizio di una stagione di allenamento. Oltre ai soggetti IDNA che hanno partecipato allo studio di integrazione, abbiamo incluso un campione di vogatori non anemici e non carenti di ferro. Questi soggetti hanno completato tutti i protocolli di base in laboratorio e registrato una settimana di attività di formazione, oltre a tutti gli altri dati di base raccolti. Questo studio trasversale ci ha permesso di indagare sulle potenziali relazioni tra lo stato del ferro e le prestazioni all'inizio della stagione di allenamento.
Questa analisi di plausibilità è stata utile, alla luce dei presunti meccanismi (correlazioni tra stato del ferro e prestazioni fisiche), per spiegare come lo stato del ferro può influenzare le prestazioni fisiche. Queste analisi hanno suggerito relazioni tra lo stato del ferro e le prestazioni, ma non hanno fornito una forte evidenza causale, poiché le relazioni temporali tra lo stato del ferro e le prestazioni non possono essere determinate in uno studio trasversale. Tuttavia, avevamo bisogno di identificare e controllare i fattori confondenti relativi sia allo stato del ferro che alle prestazioni per controllare il bias.
La fase 3 è stata una sperimentazione di integrazione randomizzata, controllata con placebo, progettata per esplorare come l'IDNA e l'integrazione di ferro influenzano lo stato del ferro, le prestazioni e l'allenamento in 6 settimane di allenamento di canottaggio. In questo studio sono stati inclusi vogatori con stato del ferro normale per esaminare gli eventuali effetti dell'allenamento sullo stato del ferro e sulle prestazioni. Questo studio è stato progettato per chiarire le relazioni causa-effetto tra lo stato del ferro (e l'integrazione di ferro), l'allenamento e le prestazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumatore
- attuale membro della squadra di canottaggio del college / università
Criteri di esclusione:
- lesioni o malattie acute o croniche al momento dello screening
- asma, problemi muscoloscheletrici o disturbi alimentari diagnosticati dal medico
- gravidanza o allattamento
- uso di steroidi o altre sostanze dopanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula rossa (50 mg) lattosio
|
100 mg di lattosio al giorno per 6 settimane
|
Sperimentale: Solfato ferroso
|
100 mg al giorno di solfato ferroso per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indicatori dello stato del ferro
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risultati delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Direttore dello studio: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSP 57149
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .