- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01383798
¿Cómo afecta la suplementación con hierro al entrenamiento y al rendimiento de las remeras universitarias?
¿Cómo afecta la deficiencia de hierro sin anemia (IDNA) al entrenamiento de resistencia en las atletas universitarias de resistencia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro (DI) es la deficiencia de nutrientes más común en los Estados Unidos y afecta al 13 % de las mujeres premenopáusicas y aproximadamente al 30 % de las mujeres físicamente activas (1, 2). La anemia por deficiencia de hierro (IDA) se define clínicamente como una hemoglobina (Hgb) inferior a 12,0 g/dl. La depleción de hierro sin anemia (IDNA), o reservas bajas de hierro, se define como Hgb superior a 12,0 g/dl y ferritina sérica (sFer) inferior a 20,0 µg/L. Las atletas femeninas tienen un mayor riesgo de IDNA debido a su estado menstrual, ingesta dietética deficiente y alto volumen e intensidad de entrenamiento (3). Las consecuencias de IDNA que pueden ser relevantes para los atletas incluyen capacidad de trabajo, resistencia y eficiencia energética reducidas (4-6); y aumento de la fatiga muscular local (7). El mecanismo por el cual la IDNA afecta la resistencia y el rendimiento físico sigue sin estar claro, y las consecuencias funcionales de la IDNA no se comprenden completamente en individuos entrenados, ya que los estudios para examinar estas relaciones no han tenido la potencia suficiente (8, 9).
Nuestro laboratorio ha informado previamente los efectos de la deficiencia de hierro en el rendimiento físico en mujeres IDNA no entrenadas que se adaptan a un programa de entrenamiento aeróbico. Hinton et al (5) demostraron que el efecto de la suplementación con hierro sobre el rendimiento físico estuvo mediado por cambios en el estado del hierro (sFer), y concluyeron que IDNA reduce los beneficios potenciales del entrenamiento aeróbico sobre la resistencia. En ese estudio, los sujetos que recibieron suplementos de hierro durante 6 semanas durante el entrenamiento aeróbico mejoraron su tiempo para completar una prueba contrarreloj de ciclismo de 15 km en 3,4 min en comparación con 1,6 min en el grupo placebo (p<0,05). Dados estos resultados convincentes, se justificó el estudio de atletas femeninas competitivas altamente entrenadas que entrenaban a un alto volumen e intensidad. Esperábamos que estos efectos significativos persistieran en atletas universitarios competitivos. Sin embargo, esperábamos que la magnitud de estos efectos fuera algo menor debido al estado de entrenamiento avanzado de los atletas universitarios y, por lo tanto, un margen más pequeño de mejora en el rendimiento debido a la respuesta del aumento de las reservas corporales de hierro. El objetivo del estudio propuesto era determinar si la deficiencia marginal de hierro (IDNA, por sus siglas en inglés) afecta la capacidad de las remeras universitarias moderadas a altamente entrenadas para aumentar la calidad de su entrenamiento, así como su rendimiento en respuesta a 6 semanas de suplementos de hierro, en además de su entrenamiento habitual de resistencia.
Este estudio se realizó en tres fases. La Fase 1 fue un estudio transversal diseñado para describir el estado del hierro de una muestra diversa de mujeres remeras universitarias en el centro del estado de Nueva York. El estado del hierro se evaluó con una muestra de sangre venosa, y también se recopilaron datos demográficos y de salud y de rendimiento autoinformados. Ciento sesenta y cinco atletas universitarias de resistencia femenina fueron seleccionadas para identificar sujetos IDNA (sFer <20 µg/l, Hgb >12 g/dL) para una prueba de suplementos de hierro.
La Fase 2 fue un estudio transversal diseñado para medir y comparar las consecuencias metabólicas y funcionales de la ID en una muestra de remeras altamente entrenadas en una amplia gama de niveles de condición física (principiantes a universitarios) y estado del hierro (normal, ID, e IDNA). Este estudio transversal fue un análisis de los datos de referencia para posibles participantes de RCT (IDNA) al comienzo de una temporada de entrenamiento. Además de los sujetos IDNA que participaron en la prueba de suplementación, incluimos una muestra de remeros sin anemia ni deficiencia de hierro. Estos sujetos completaron todos los protocolos de referencia en el laboratorio y registraron una semana de actividades de entrenamiento, además de todos los demás datos de referencia recopilados. Este estudio transversal nos permitió investigar las posibles relaciones entre el estado del hierro y el rendimiento de la temporada de entrenamiento inicial.
Este análisis de plausibilidad fue útil, a la luz de los supuestos mecanismos (correlaciones entre el estado del hierro y el rendimiento físico), para explicar cómo el estado del hierro puede afectar el rendimiento físico. Estos análisis sugirieron relaciones entre el estado del hierro y el rendimiento, pero no proporcionaron una fuerte evidencia causal, ya que las relaciones temporales entre el estado del hierro y el rendimiento no pueden determinarse en un estudio transversal. Sin embargo, necesitábamos identificar y controlar los factores de confusión relacionados con el estado del hierro y el rendimiento para controlar el sesgo.
La Fase 3 fue un ensayo aleatorizado de suplementación controlado con placebo diseñado para explorar cómo el IDNA y la suplementación con hierro afectan el estado del hierro, el rendimiento y el entrenamiento durante 6 semanas de entrenamiento con remo. En este estudio se incluyeron remeros con niveles normales de hierro para examinar los efectos del entrenamiento (si los hubiera) sobre el nivel de hierro y el rendimiento. Este estudio fue diseñado para dilucidar la(s) relación(es) de causa-efecto entre el estado del hierro (y la suplementación con hierro), el entrenamiento y el rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de no fumadores
- miembro actual del equipo de remo de la universidad/colegio
Criterio de exclusión:
- lesión o enfermedad aguda o crónica en el momento de la selección
- asma, problemas musculoesqueléticos o trastornos alimentarios diagnosticados por un médico
- embarazada o lactando
- uso de esteroides u otras sustancias para mejorar el rendimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula roja (50 mg) lactosa
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100 mg de lactosa al día durante 6 semanas
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Experimental: Sulfato de hierro
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100 mg por día de sulfato ferroso durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores del estado del hierro
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados del rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Director de estudio: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSP 57149
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