- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01383798
Kuinka rautalisä vaikuttaa naissoutujen harjoitteluun ja suorituskykyyn?
Kuinka raudanpuute ilman anemiaa (IDNA) vaikuttaa kestävyysharjoitteluun kollegiaalisilla kestävyysurheilijoilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute (ID) on yleisin ravinteiden puute Yhdysvalloissa, ja sitä esiintyy 13 prosentilla premenopausaalisista naisista ja noin 30 prosentista fyysisesti aktiivisista naisista (1, 2). Raudanpuuteanemia (IDA) määritellään kliinisesti hemoglobiiniksi (Hgb), joka on alle 12,0 g/dl. Rautakehitys ilman anemiaa (IDNA) tai vähäiset rautavarastot määritellään Hgb:ksi yli 12,0 g/dl ja seerumin ferritiiniksi (sFer) alle 20,0 µg/l. Naisurheilijoilla on suurempi IDNA-riski kuukautisten tilasta, huonosta ravinnonsaannista sekä korkeasta harjoittelumäärästä ja -intensiteetistä johtuen (3). IDNA:n seurauksia, jotka voivat olla merkityksellisiä urheilijoille, ovat heikentynyt työkyky, kestävyys ja energinen tehokkuus (4-6); ja lisääntynyt paikallinen lihasväsymys (7). Mekanismi, jolla IDNA vaikuttaa kestävyyteen ja fyysiseen suorituskykyyn, on edelleen epäselvä, ja IDNA:n toiminnallisia seurauksia ei täysin ymmärretä koulutetuilla yksilöillä, koska näitä suhteita koskevat tutkimukset ovat olleet alivoimaisia (8, 9).
Laboratoriomme on aiemmin raportoinut raudanpuutteen vaikutuksista aerobiseen harjoitusohjelmaan sopeutuvien kouluttamattomien IDNA-naisten fyysiseen suorituskykyyn. Hinton et al (5) osoittivat, että raudan lisäyksen vaikutus fyysiseen suorituskykyyn välittyi rautastatuksen (sFer) muutoksista, ja päättelivät, että IDNA vähentää aerobisen harjoittelun mahdollisia hyötyjä kestävyyteen. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, joille annettiin rautaa 6 viikon ajan aerobisen harjoittelun aikana, paransivat aikaansa 15 km:n pyöräilyn aikakokeen suorittamiseen 3,4 minuutissa verrattuna 1,6 minuuttiin lumeryhmässä (p < 0,05). Näiden vakuuttavien tulosten perusteella tutkimus korkeasti koulutetuista kilpailevista naisurheilijoista, jotka harjoittelevat suurella volyymilla ja intensiteetillä, oli perusteltua. Odotimme näiden merkittävien vaikutusten jatkuvan kilpailevissa korkeakouluurheilijoissa. Odotimme kuitenkin näiden vaikutusten suuruuden olevan jonkin verran pienempi johtuen korkeakouluurheilijoiden edistyneestä harjoittelusta ja siten pienemmäksi suorituskyvyn parannusmarginaalista johtuen lisääntyneistä kehon rautavarastoista. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, haittaako marginaalinen raudanpuute (IDNA) kohtalaisen tai erittäin koulutettujen korkeakoulusoutajien kykyä parantaa harjoittelun laatua sekä suorituskykyään vastauksena kuuden viikon rautalisähoitoon. tavanomaisen kestävyysharjoittelunsa lisäksi.
Tämä tutkimus tehtiin kolmessa vaiheessa. Vaihe 1 oli poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena oli kuvata New Yorkin osavaltion keskustan osavaltion ympärillä olevan monimuotoisen kollegiaalisen naissoutajan rautatilanne. Rautastatus seulottiin laskimoverinäytteellä, ja kerättiin myös demografisia ja muita terveys- ja omatoimisuustietoja. Satakuusikymmentäviisi naispuolista kestävyysurheilijaa seulottiin IDNA-kohteiden tunnistamiseksi (sFer < 20 µg/l, Hgb > 12 g/dl) raudan lisäyskokeeseen.
Vaihe 2 oli poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena oli mitata ja vertailla ID:n aineenvaihdunnan ja toiminnallisia seurauksia erittäin koulutettujen naissouttajien otoksessa laajalla alueella sekä kuntotasoilla (aloittelijasta varsioon) että rautastatuksella (normaali, ID, ja IDNA). Tämä poikkileikkaustutkimus oli potentiaalisten RCT-osallistujien (IDNA) perustietojen analyysi harjoituskauden alussa. Lisäystutkimukseen osallistuneiden IDNA-koehenkilöiden lisäksi otimme mukaan otoksen ei-aneemista, ei-raudanpuutteista soutajia. Nämä koehenkilöt suorittivat laboratoriossa kaikki lähtötilanteen protokollat ja kirjasivat yhden viikon harjoitusaktiviteetit kaikkien muiden kerättyjen perustietojen lisäksi. Tämän poikkileikkaustutkimuksen avulla pystyimme tutkimaan mahdollisia yhteyksiä rautatilan ja varhaisen harjoituskauden suorituskyvyn välillä.
Tämä uskottavuusanalyysi oli hyödyllinen oletettujen mekanismien (raudan tilan ja fyysisen suorituskyvyn väliset korrelaatiot) valossa selittämään, kuinka raudan tila voi vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn. Nämä analyysit ehdottivat raudan tilan ja suorituskyvyn välistä yhteyttä, mutta eivät antaneet vahvaa syy-seurausta, koska raudan tilan ja suorituskyvyn välistä ajallista yhteyttä ei voida määrittää poikkileikkaustutkimuksessa. Meidän piti kuitenkin tunnistaa ja hallita hämmentäviä tekijöitä, jotka liittyvät sekä raudan tilaan että suorituskykyyn, jotta voimme hallita harhaa.
Vaihe 3 oli satunnaistettu, lumekontrolloitu lisäravintolisätutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kuinka IDNA ja raudat vaikuttavat raudan tilaan, suorituskykyyn ja harjoitteluun 6 viikon soutuharjoittelun aikana. Soutajat, joilla oli normaali rautastatus, otettiin mukaan tähän tutkimukseen tutkimaan harjoitusvaikutuksia (jos sellaisia on) raudan tilaan ja suorituskykyyn. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää syy-seuraussuhde(t) raudan tilan (ja raudatlisän), harjoittelun ja suorituskyvyn välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- savuttomia
- nykyinen korkeakoulun/yliopiston soutujoukkueen jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen vamma tai sairaus seulonnan aikana
- lääkärin diagnosoima astma, tuki- ja liikuntaelinongelmia tai syömishäiriöitä
- raskaana tai imetyksen aikana
- steroidien tai muiden suorituskykyä parantavien aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Punainen kapseli (50 mg) laktoosi
|
100 mg laktoosia päivässä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Rautasulfaatti
|
100 mg rautasulfaattia päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rautastatuksen merkit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen suorituskyvyn tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Opintojohtaja: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSP 57149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .