- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01383798
Welke invloed heeft ijzersuppletie op training en prestaties bij vrouwelijke collegiale roeiers?
Hoe beïnvloedt ijzertekort zonder bloedarmoede (IDNA) duurtraining bij vrouwelijke collegiale duursporters?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzertekort (ID) is het meest voorkomende tekort aan voedingsstoffen in de Verenigde Staten en treft 13% van de vrouwen in de pre-menopauze en ongeveer 30% van de lichamelijk actieve vrouwen (1, 2). IJzergebreksanemie (IDA) wordt klinisch gedefinieerd als hemoglobine (Hgb) van minder dan 12,0 g/dl. IJzerdepletie zonder bloedarmoede (IDNA), of lage ijzervoorraden, wordt gedefinieerd als Hgb groter dan 12,0 g/dl en serumferritine (sFer) minder dan 20,0 µg/L. Vrouwelijke atleten lopen een groter risico op IDNA vanwege hun menstruatiestatus, slechte inname via de voeding en een hoog trainingsvolume en -intensiteit (3). Gevolgen van IDNA die relevant kunnen zijn voor sporters zijn onder meer verminderde werkcapaciteit, uithoudingsvermogen en energetische efficiëntie (4-6); en verhoogde lokale spiervermoeidheid (7). Het mechanisme waardoor IDNA het uithoudingsvermogen en de fysieke prestaties beïnvloedt, blijft onduidelijk, en de functionele gevolgen van IDNA worden niet volledig begrepen bij getrainde individuen, aangezien studies om deze relaties te onderzoeken onvoldoende power hebben (8, 9).
Ons lab heeft eerder de effecten van ijzertekort op fysieke prestaties gerapporteerd bij ongetrainde IDNA-vrouwen die zich aanpassen aan een aëroob trainingsprogramma. Hinton et al (5) toonden aan dat het effect van ijzersuppletie op fysieke prestaties gemedieerd werd door veranderingen in de ijzerstatus (sFer), en concludeerden dat IDNA de potentiële voordelen van aerobe training op het uithoudingsvermogen vermindert. In die studie verbeterden proefpersonen die gedurende 6 weken ijzer kregen tijdens aërobe training hun tijd om een 15 km lange fietstijdrit af te leggen met 3,4 min vergeleken met 1,6 min in de placebogroep (p<0,05). Gezien deze overtuigende resultaten was de studie van hoogopgeleide competitieve vrouwelijke atleten die met een hoog volume en intensiteit trainden gerechtvaardigd. We verwachtten dat deze significante effecten zouden aanhouden bij competitieve collegiale atleten. We verwachtten echter dat de omvang van deze effecten iets minder zou zijn vanwege de gevorderde trainingsstatus van collegiale atleten, en dus een kleinere marge voor verbetering van de prestaties als gevolg van de reactie van verhoogde ijzervoorraden in het lichaam. Het doel van de voorgestelde studie was om te bepalen of marginale ijzerdeficiëntie (IDNA) het vermogen van matig tot hoog opgeleide vrouwelijke collegiale roeiers schaadt om hun trainingskwaliteit te verbeteren, evenals hun prestaties als reactie op 6 weken ijzersuppletie, in naast hun gebruikelijke duurtraining.
Dit onderzoek is in drie fasen uitgevoerd. Fase 1 was een cross-sectionele studie die was ontworpen om de ijzerstatus te beschrijven van een diverse steekproef van vrouwelijke collegiale roeiers in de centrale staat New York. De ijzerstatus werd gescreend met een veneus bloedmonster en er werden ook demografische en andere gezondheids- en zelfgerapporteerde prestatiegegevens verzameld. Honderdvijfenzestig vrouwelijke duursporters werden gescreend om IDNA-proefpersonen (sFer <20 µg/l, Hgb >12 g/dL) te identificeren voor een proef met ijzersuppletie.
Fase 2 was een cross-sectionele studie die was ontworpen om de metabole en functionele gevolgen van VB te meten en te vergelijken in een steekproef van hoogopgeleide vrouwelijke roeiers over een breed scala van zowel fitnessniveaus (beginner tot varsity) als ijzerstatus (normaal, VB, en IDNA). Deze cross-sectionele studie was een analyse van de basisgegevens voor potentiële RCT-deelnemers (IDNA) aan het begin van een trainingsseizoen. Naast de IDNA-proefpersonen die deelnamen aan de suppletieproef, namen we een steekproef op van roeiers zonder bloedarmoede en zonder ijzertekort. Deze proefpersonen voltooiden alle basisprotocollen in het laboratorium en registreerden een week trainingsactiviteiten, naast alle andere verzamelde basisgegevens. Deze cross-sectionele studie stelde ons in staat om mogelijke relaties tussen ijzerstatus en vroege trainingsseizoenprestaties te onderzoeken.
Deze plausibiliteitsanalyse was nuttig, in het licht van de vermeende mechanismen (correlaties tussen ijzerstatus en fysieke prestaties), om uit te leggen hoe ijzerstatus fysieke prestaties kan beïnvloeden. Deze analyses suggereerden verbanden tussen ijzerstatus en prestatie, maar leverden geen sterk oorzakelijk bewijs, aangezien temporele relaties tussen ijzerstatus en prestatie niet kunnen worden bepaald in een cross-sectioneel onderzoek. We moesten echter wel verstorende factoren identificeren en beheersen die verband houden met zowel de ijzerstatus als de prestatie om vertekening te beheersen.
Fase 3 was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde suppletiestudie die was opgezet om te onderzoeken hoe IDNA en ijzersuppletie de ijzerstatus, prestaties en training beïnvloeden gedurende 6 weken roeitraining. Roeiers met een normale ijzerstatus werden in deze studie opgenomen om trainingseffecten (indien aanwezig) op de ijzerstatus en prestaties te onderzoeken. Deze studie was opgezet om de oorzaak-gevolgrelatie(s) tussen de ijzerstatus (en ijzersuppletie), training en prestatie op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet roken
- huidig lid van hogeschool/universiteit roeiteam
Uitsluitingscriteria:
- acuut of chronisch letsel of ziekte op het moment van screening
- door een arts gediagnosticeerde astma, musculoskeletale problemen of eetstoornissen
- zwanger of lacterend
- gebruik van steroïden of andere prestatiebevorderende middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Rode capsule (50 mg) lactose
|
100 mg lactose per dag gedurende 6 weken
|
Experimenteel: IJzersulfaat
|
100 mg per dag ijzersulfaat gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Markers van ijzerstatus
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Resultaten van fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Studie directeur: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSP 57149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten