- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01383798
Как добавки с железом влияют на тренировку и результаты гребцов-женщин?
Как дефицит железа без анемии (IDNA) влияет на тренировку выносливости у спортсменок студенческого спорта?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа (ЖД) является наиболее распространенным недостатком питательных веществ в Соединенных Штатах, которым страдают 13% женщин в пременопаузе и примерно 30% физически активных женщин (1, 2). Железодефицитная анемия (ЖДА) клинически определяется как гемоглобин (Hgb) менее 12,0 г/дл. Истощение запасов железа без анемии (IDNA) или низкие запасы железа определяется как Hgb выше 12,0 г/дл и сывороточный ферритин (sFer) ниже 20,0 мкг/л. Спортсменки подвержены более высокому риску IDNA из-за их менструального статуса, плохого питания и большого объема и интенсивности тренировок (3). Последствия IDNA, которые могут иметь отношение к спортсменам, включают снижение работоспособности, выносливости и энергетической эффективности (4-6); и повышенная локальная мышечная усталость (7). Механизм, с помощью которого IDNA влияет на выносливость и физическую работоспособность, остается неясным, а функциональные последствия IDNA у тренированных людей полностью не изучены, поскольку исследования по изучению этих взаимосвязей были недостаточны (8, 9).
Наша лаборатория ранее сообщала о влиянии дефицита железа на физическую работоспособность у нетренированных женщин IDNA, адаптирующихся к программе аэробных тренировок. Hinton и коллеги (5) показали, что влияние добавок железа на физическую работоспособность было опосредовано изменениями в статусе железа (sFer), и пришли к выводу, что IDNA снижает потенциальные преимущества аэробных тренировок для выносливости. В этом исследовании испытуемые, которые принимали добавки железа в течение 6 недель во время аэробных тренировок, улучшили свое время прохождения 15-километровой велосипедной гонки на время на 3,4 минуты по сравнению с 1,6 минутами в группе плацебо (p<0,05). Учитывая эти убедительные результаты, было оправдано исследование хорошо тренированных конкурентоспособных спортсменок, тренирующихся с большим объемом и интенсивностью. Мы ожидали, что эти значительные эффекты будут сохраняться у соревнующихся спортсменов. Тем не менее, мы ожидали, что величина этих эффектов будет несколько меньше из-за продвинутого уровня подготовки университетских спортсменов и, следовательно, меньшего предела улучшения производительности из-за реакции увеличенных запасов железа в организме. Цель предлагаемого исследования состояла в том, чтобы определить, ухудшает ли предельный дефицит железа (IDNA) способность гребцов-женщин со средней и высокой степенью подготовки повышать качество своей подготовки, а также их результаты в ответ на 6-недельный прием добавок железа в в дополнение к их обычной тренировке на выносливость.
Это исследование проводилось в три этапа. Фаза 1 представляла собой кросс-секционное исследование, предназначенное для описания состояния железа у разнообразной выборки гребцов женского пола в центральном штате Нью-Йорк. Статус железа был проверен с помощью образца венозной крови, а также были собраны демографические и другие данные о состоянии здоровья и самоотчетах. Сто шестьдесят пять женщин-спортсменов, занимающихся выносливостью, были обследованы для выявления субъектов IDNA (sFer <20 мкг/л, Hgb >12 г/дл) для испытания добавок железа.
Фаза 2 представляла собой кросс-секционное исследование, предназначенное для измерения и сравнения метаболических и функциональных последствий ИД в выборке хорошо тренированных гребцов женского пола в широком диапазоне как уровней физической подготовки (от новичков до университетских), так и статуса железа (нормальный, ИД, и ИДНА). Это кросс-секционное исследование представляло собой анализ исходных данных для потенциальных участников РКИ (IDNA) в начале тренировочного сезона. В дополнение к тем субъектам IDNA, участвовавшим в испытании добавок, мы включили выборку гребцов без анемии и дефицита железа. Эти субъекты выполнили все базовые протоколы в лаборатории и записали одну неделю тренировок в дополнение ко всем другим собранным базовым данным. Это кросс-секционное исследование позволило нам изучить потенциальную взаимосвязь между состоянием железа и производительностью в начале тренировочного сезона.
Этот анализ правдоподобия был полезен в свете предполагаемых механизмов (корреляции между статусом железа и физической работоспособностью) для объяснения того, как статус железа может влиять на физическую работоспособность. Эти анализы предполагали взаимосвязь между статусом железа и работоспособностью, но не предоставили убедительных причинно-следственных доказательств, поскольку временные отношения между статусом железа и работоспособностью не могут быть определены в поперечном исследовании. Однако нам необходимо было определить и контролировать смешанные факторы, связанные как с состоянием железа, так и с производительностью, чтобы контролировать систематическую ошибку.
Фаза 3 представляла собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавок, предназначенное для изучения того, как IDNA и добавки железа влияют на статус железа, производительность и тренировку в течение 6 недель тренировок по гребле. В это исследование были включены гребцы с нормальным статусом железа, чтобы изучить эффекты тренировок (если таковые имеются) на статус железа и производительность. Это исследование было разработано для выяснения причинно-следственных связей между уровнем железа (и добавками железа), тренировками и производительностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не курить
- действующий член сборной колледжа / университета по гребле
Критерий исключения:
- острая или хроническая травма или заболевание во время скрининга
- диагностированная врачом астма, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или расстройства пищевого поведения
- беременные или кормящие
- использование стероидов или других веществ, повышающих работоспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Красная капсула (50 мг) лактоза
|
100 мг лактозы в день в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: Сульфат железа
|
100 мг в день сульфата железа в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры статуса железа
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты физической работоспособности
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Директор по исследованиям: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSP 57149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .