- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01383798
Hur påverkar järntillskott träning och prestation hos kvinnliga kollegiala roddare?
Hur påverkar järnbrist utan anemi (IDNA) uthållighetsträning hos kvinnliga kollegiala uthållighetsidrottare?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järnbrist (ID) är den vanligaste näringsbristen i USA, som drabbar 13 % av kvinnorna före klimakteriet och cirka 30 % av de fysiskt aktiva kvinnorna (1, 2). Järnbristanemi (IDA) definieras kliniskt som hemoglobin (Hgb) mindre än 12,0 g/dl. Järnbrist utan anemi (IDNA), eller låga järndepåer, definieras som Hgb större än 12,0 g/dl och serumferritin (sFer) mindre än 20,0 µg/L. Kvinnliga idrottare löper högre risk för IDNA på grund av deras menstruationsstatus, dåligt kostintag och hög träningsvolym och intensitet (3). Konsekvenser av IDNA som kan vara relevanta för idrottare inkluderar minskad arbetskapacitet, uthållighet och energieffektivitet (4-6); och ökad lokal muskeltrötthet (7). Mekanismen genom vilken IDNA påverkar uthållighet och fysisk prestation är fortfarande oklar, och de funktionella konsekvenserna av IDNA är inte helt klarlagda hos tränade individer, eftersom studier för att undersöka dessa relationer har underdrivits (8, 9).
Vårt labb har tidigare rapporterat effekterna av järnbrist på fysisk prestation hos otränade IDNA-kvinnor som anpassar sig till ett aerobt träningsprogram. Hinton et al (5) visade att effekten av järntillskott på fysisk prestation medierades av förändringar i järnstatus (sFer), och drog slutsatsen att IDNA minskar de potentiella fördelarna med aerob träning på uthållighet. I den studien förbättrade försökspersoner som fick tillskott med järn i 6 veckor under aerob träning sin tid att genomföra en 15-km cykeltidsprovning med 3,4 min jämfört med 1,6 min i placebogruppen (p<0,05). Med tanke på dessa övertygande resultat var studien av högtränade kvinnliga idrottare som tränade med hög volym och intensitet motiverad. Vi förväntade oss att dessa betydande effekter skulle bestå hos tävlingsidrottare. Vi förväntade oss dock att omfattningen av dessa effekter skulle vara något mindre på grund av kollegiala idrottares avancerade träningsstatus, och därmed en mindre marginal för förbättring av prestation på grund av respons från ökade järndepåer i kroppen. Målet med den föreslagna studien var att avgöra om marginell järnbrist (IDNA) försämrar förmågan hos måttligt till högtränade kvinnliga kollegiala roddare att öka sin träningskvalitet, såväl som sin prestation som svar på 6 veckors järntillskott, i utöver sin vanliga uthållighetsträning.
Denna studie genomfördes i tre faser. Fas 1 var en tvärsnittsstudie utformad för att beskriva järnstatusen för ett varierat urval av kvinnliga kollegiala roddare runt centrala delstaten New York. Järnstatus screenades med ett venöst blodprov, och demografiska och andra hälso- och självrapporterade prestationsdata samlades också in. Etthundrasextiofem kvinnliga kollegiala uthållighetsidrottare screenades för att identifiera IDNA-personer (sFer <20 µg/l, Hgb >12 g/dL) för ett försök med järntillskott.
Fas 2 var en tvärsnittsstudie utformad för att mäta och jämföra de metabola och funktionella konsekvenserna av ID i ett urval av vältränade kvinnliga roddare över ett brett spektrum av både konditionsnivåer (nybörjare till universitet) och järnstatus (normal, ID, och IDNA). Denna tvärsnittsstudie var en analys av baslinjedata för potentiella RCT-deltagare (IDNA) i början av en träningssäsong. Utöver de IDNA-personer som deltog i tilläggsförsöket inkluderade vi ett urval av roddare utan blodbrist utan järnbrist. Dessa försökspersoner genomförde alla baslinjeprotokoll i labbet och registrerade en veckas träningsaktiviteter, utöver alla andra baslinjedata som samlats in. Denna tvärsnittsstudie gjorde det möjligt för oss att undersöka potentiella samband mellan järnstatus och tidig träningssäsong.
Denna rimlighetsanalys var användbar, i ljuset av de förmodade mekanismerna (korrelationer mellan järnstatus och fysisk prestation), för att förklara hur järnstatus kan påverka fysisk prestation. Dessa analyser antydde samband mellan järnstatus och prestanda, men gav inga starka orsaksbevis, eftersom tidsmässiga samband mellan järnstatus och prestanda inte kan fastställas i en tvärsnittsstudie. Vi behövde dock identifiera och kontrollera störande faktorer relaterade till både järnstatus och prestanda för att kontrollera bias.
Fas 3 var en randomiserad, placebokontrollerad kosttillskottsstudie utformad för att utforska hur IDNA och järntillskott påverkar järnstatus, prestation och träning under 6 veckors roddträning. Roddare med normal järnstatus inkluderades i denna studie för att undersöka träningseffekter (om några) på järnstatus och prestation. Denna studie utformades för att klargöra orsak-verkan sambandet mellan järnstatus (och järntillskott), träning och prestation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-rökare
- nuvarande medlem i högskola/universitetsroddlag
Exklusions kriterier:
- akut eller kronisk skada eller sjukdom vid tidpunkten för screening
- läkare diagnostiserad astma, muskuloskeletala problem eller ätstörningar
- gravid eller ammande
- användning av steroider eller andra prestationshöjande substanser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Röd kapsel (50 mg) laktos
|
100 mg laktos per dag i 6 veckor
|
|
Experimentell: Ferrosulfat
|
100 mg järnsulfat per dag i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Markörer för järnstatus
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysiska prestationsresultat
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Studierektor: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSP 57149
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .