- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01383798
Hvordan påvirker jerntilskudd trening og ytelse hos kvinnelige kollegiale roere?
Hvordan påvirker jernmangel uten anemi (IDNA) utholdenhetstrening hos kvinnelige kollegiale utholdenhetsidrettsutøvere?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel (ID) er den vanligste næringsmangelen i USA, og rammer 13 % av premenopausale kvinner og omtrent 30 % av fysisk aktive kvinner (1, 2). Jernmangelanemi (IDA) er klinisk definert som hemoglobin (Hgb) mindre enn 12,0 g/dl. Jernmangel uten anemi (IDNA), eller lave jernlagre, er definert som Hgb større enn 12,0 g/dl og serumferritin (sFer) mindre enn 20,0 µg/L. Kvinnelige idrettsutøvere har høyere risiko for IDNA på grunn av deres menstruasjonsstatus, dårlige kostinntak og høyt treningsvolum og intensitet (3). Konsekvenser av IDNA som kan være relevante for idrettsutøvere inkluderer redusert arbeidskapasitet, utholdenhet og energisk effektivitet (4-6); og økt lokal muskeltretthet (7). Mekanismen som IDNA påvirker utholdenhet og fysisk ytelse er fortsatt uklar, og de funksjonelle konsekvensene av IDNA er ikke fullt ut forstått hos trente individer, ettersom studier for å undersøke disse relasjonene har blitt underkreftet (8, 9).
Vårt laboratorium har tidligere rapportert effekten av jernmangel på fysisk ytelse hos utrente IDNA-kvinner som tilpasser seg et aerobt treningsprogram. Hinton et al (5) viste at effekten av jerntilskudd på fysisk ytelse ble mediert av endringer i jernstatus (sFer), og konkluderte med at IDNA reduserer de potensielle fordelene av aerob trening på utholdenhet. I den studien forbedret forsøkspersoner som ble supplert med jern i 6 uker under aerob trening, tiden til å fullføre en 15-km sykkeltidsprøve med 3,4 minutter sammenlignet med 1,6 minutter i placebogruppen (p<0,05). Gitt disse overbevisende resultatene, var studiet av høyt trente kvinnelige idrettsutøvere som trener med høyt volum og intensitet berettiget. Vi forventet at disse betydelige effektene ville vedvare hos konkurrerende kollegiale idrettsutøvere. Imidlertid forventet vi at omfanget av disse effektene skulle være noe mindre på grunn av kollegiale idrettsutøveres avanserte treningsstatus, og dermed en mindre margin for forbedring i ytelse på grunn av respons fra økte jernlagre i kroppen. Målet med den foreslåtte studien var å finne ut om marginal jernmangel (IDNA) svekker evnen til moderat til høyt trente kvinnelige kollegiale roere til å øke treningskvaliteten, samt ytelsen som svar på 6 uker med jerntilskudd, i i tillegg til deres vanlige utholdenhetstrening.
Denne studien ble gjennomført i tre faser. Fase 1 var en tverrsnittsstudie designet for å beskrive jernstatusen til et mangfoldig utvalg av kvinnelige kollegiale roere rundt sentrale delstaten New York. Jernstatus ble screenet med en venøs blodprøve, og demografiske og andre helse- og selvrapporterte ytelsesdata ble også samlet inn. Ett hundre og sekstifem kvinnelige kollegiale utholdenhetsidrettsutøvere ble screenet for å identifisere IDNA-personer (sFer <20 µg/l, Hgb >12 g/dL) for en jerntilskuddsforsøk.
Fase 2 var en tverrsnittsstudie designet for å måle og sammenligne de metabolske og funksjonelle konsekvensene av ID i et utvalg høyt trente kvinnelige roere på tvers av et bredt spekter av både kondisjonsnivåer (begynner til universitet) og jernstatus (normal, ID, og IDNA). Denne tverrsnittsstudien var en analyse av basisdataene for potensielle RCT-deltakere (IDNA) ved begynnelsen av en treningssesong. I tillegg til de IDNA-personene som deltok i tilskuddsforsøket, inkluderte vi et utvalg av roere som ikke har blodmangel og mangler jern. Disse forsøkspersonene fullførte alle grunnlinjeprotokoller i laboratoriet, og registrerte en uke med treningsaktiviteter, i tillegg til alle andre grunnlinjedata som ble samlet inn. Denne tverrsnittsstudien gjorde oss i stand til å undersøke potensielle sammenhenger mellom jernstatus og ytelse i tidlig treningssesong.
Denne plausibilitetsanalysen var nyttig, i lys av de antatte mekanismene (korrelasjoner mellom jernstatus og fysisk ytelse), for å forklare hvordan jernstatus kan påvirke fysisk ytelse. Disse analysene antydet sammenhenger mellom jernstatus og ytelse, men ga ikke sterke kausale bevis, da tidsmessige sammenhenger mellom jernstatus og ytelse ikke kan bestemmes i en tverrsnittsstudie. Vi trengte imidlertid å identifisere og kontrollere forstyrrende faktorer relatert til både jernstatus og ytelse for å kontrollere skjevhet.
Fase 3 var en randomisert, placebokontrollert kosttilskuddsforsøk designet for å utforske hvordan IDNA og jerntilskudd påvirker jernstatus, ytelse og trening over 6 ukers roetrening. Roere med normal jernstatus ble inkludert i denne studien for å undersøke treningseffekter (hvis noen) på jernstatus og ytelse. Denne studien ble designet for å belyse årsak-virkning-forholdet mellom jernstatus (og jerntilskudd), trening og ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14853
- Human Metabolic Research Unit, MVR Hall, Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røykfritt
- nåværende medlem av høgskole/universitets rolag
Ekskluderingskriterier:
- akutt eller kronisk skade eller sykdom på tidspunktet for screening
- legediagnostisert astma, muskel- og skjelettproblemer eller spiseforstyrrelser
- gravid eller ammende
- bruk av steroider eller andre ytelsesfremmende stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Rød kapsel (50 mg) laktose
|
100 mg laktose per dag i 6 uker
|
Eksperimentell: Jernholdig sulfat
|
100 mg jernsulfat per dag i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Markører for jernstatus
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysiske prestasjonsresultater
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jere D. Haas, PhD, Cornell University
- Studieleder: Diane M. DellaValle, PhD, Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Iron supplementation improves energetic efficiency in iron-depleted female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1204-15. doi: 10.1249/MSS.0000000000000208.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSP 57149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel (uten anemi)
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført