Srovnávací studie Nidek RS3000
17. února 2012 aktualizováno: Nidek Co. LTD.
Srovnávací studie optické koherenční tomografie Nidek RS-3000 a predikátového zařízení RTVue OCT pro měření tloušťky sítnice a RNFL, analýzu optického disku, pachymetrii, zobrazení přední komory a zobrazení SLO.
Primárním cílem této klinické studie je porovnat přístroj Nidek RS-3000 Optical Coherence Tomography (OCT) s Optovue RTVue OCT.
Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby zletilé a plně způsobilé k právním úkonům ke dni podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekty, které dodržují pokyny hlavního/klinického zkoušejícího nebo klinického personálu na klinickém místě a mohou navštívit v plánované datum vyšetření.
- Subjekty, které podepíší informovaný souhlas s účastí na klinické studii.
- Subjekty, které souhlasí s absolvováním kvalifikační zkoušky a získáváním dat RS-3000 a RTVue.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus (DM) a/nebo diabetická retinopatie
- hypertenze (HT)
- Mozkový infarkt, mozkové krvácení, novotvar hlavových nervů a další onemocnění centrálního nervového systému ovlivňující zrak
- Onemocnění srdce, jater, ledvin a hematologie
- Současné systémové podávání steroidů
- Historie protirakovinné látky atd.
- Opticky stimulovaný epileptický záchvat
- Demence
- Subjekty, které mají jiná život ohrožující a vysilující systémová onemocnění
POZNÁMKA: Existují také další podrobná oční kritéria pro zařazení/vyloučení závislá na studované populaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální oči
Oči bez nemoci
|
|
Oči s glaukomem
|
|
Oči s onemocněním sítnice
|
|
Oči s onemocněním rohovky
Včetně postkeratorefrakční operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková tloušťka sítnice
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
|
Vnitřní tloušťka sítnice
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
|
Vnější tloušťka sítnice
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
|
Tloušťka RNFL
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
|
Analýza optického disku
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
|
G graf
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
|
Obrázek úhlu přední komory
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
|
Obrázek SLO
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
|
Pachymetrie
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nidek RS3000-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .