Сравнительное исследование Nidek RS3000
17 февраля 2012 г. обновлено: Nidek Co. LTD.
Сравнительное исследование оптического когерентного томографа Nidek RS-3000 и предикатного устройства RTVue OCT для измерения толщины сетчатки и RNFL, анализа диска зрительного нерва, пахиметрии, визуализации передней камеры и визуализации SLO.
Основной целью этого клинического исследования является сравнение устройства оптической когерентной томографии (ОКТ) Nidek RS-3000 с устройством ОКТ Optovue RTVue.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить любые нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, достигшие совершеннолетия и обладающие полной дееспособностью добровольно на дату подписания информированного согласия.
- Субъекты, которые следуют инструкциям главного/клинического исследователя или клинического персонала в клиническом центре и могут посетить в запланированную дату обследования.
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
- Субъекты, которые согласны сдать квалификационный экзамен и получить данные RS-3000 и RTVue.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (СД) и/или диабетическая ретинопатия
- Гипертония (ГТ)
- Инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, новообразование черепных нервов и другие заболевания центральной нервной системы, влияющие на зрение
- Сердечные, печеночные, почечные и гематологические заболевания
- Текущее системное введение стероида
- История противоракового агента и т. Д.
- Оптически стимулированный эпилептический припадок
- слабоумие
- Субъекты, у которых есть другие опасные для жизни и изнурительные системные заболевания
ПРИМЕЧАНИЕ. Также существуют дополнительные подробные офтальмологические критерии включения/исключения, зависящие от исследуемой популяции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальные глаза
Глаза без болезней
|
|
Глаза с глаукомой
|
|
Глаза с заболеванием сетчатки
|
|
Глаза с заболеванием роговицы
В том числе после кераторефракционной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая толщина сетчатки
Временное ограничение: Один визит
|
Один визит
|
|
Внутренняя толщина сетчатки
Временное ограничение: Один визит
|
Один визит
|
|
Внешняя толщина сетчатки
Временное ограничение: Один визит
|
Один визит
|
|
Толщина СНВС
Временное ограничение: Один визит
|
Один визит
|
|
Анализ диска зрительного нерва
Временное ограничение: Один визит
|
Один визит
|
|
G-диаграмма
Временное ограничение: Один визит
|
Один визит
|
|
Изображение угла передней камеры
Временное ограничение: Один визит
|
Один визит
|
|
Изображение SLO
Временное ограничение: Один визит
|
Один визит
|
|
Пахиметрия
Временное ограничение: Один визит
|
Один визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любые нежелательные явления
Временное ограничение: Один визит
|
Один визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nidek RS3000-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .