Badanie porównawcze Nidek RS3000
17 lutego 2012 zaktualizowane przez: Nidek Co. LTD.
Badanie porównawcze optycznej tomografii koherencyjnej Nidek RS-3000 i urządzenia RTVue OCT Predicate do pomiarów grubości siatkówki i RNFL, analizy tarczy nerwu wzrokowego, pachymetrii, obrazowania komory przedniej i obrazowania SLO.
Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie urządzenia Nidek RS-3000 Optical Coherence Tomography (OCT) z Optovue RTVue OCT.
Celem drugorzędnym jest ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby pełnoletnie i posiadające pełną zdolność do czynności prawnych w dniu podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy postępują zgodnie z instrukcjami głównego/badacza klinicznego lub personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą przyjść w wyznaczonym terminie badania.
- Osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
- Osoby, które wyrażą zgodę na przystąpienie do egzaminu kwalifikacyjnego oraz akwizycję danych RS-3000 i RTVue.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (DM) i/lub retinopatia cukrzycowa
- nadciśnienie tętnicze (HT)
- Zawał mózgu, krwotok mózgowy, nowotwór nerwu czaszkowego i inne choroby ośrodkowego układu nerwowego wpływające na wzrok
- Choroby serca, wątroby, nerek i hematologiczne
- Bieżące ogólnoustrojowe podawanie sterydów
- Historia środka przeciwnowotworowego itp.
- Optycznie stymulowany napad padaczkowy
- Demencja
- Osoby z innymi zagrażającymi życiu i wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi
UWAGA: Istnieją również dodatkowe szczegółowe kryteria włączenia/wyłączenia okulistyczne zależne od badanej populacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalne oczy
Oczy bez chorób
|
|
Oczy z jaskrą
|
|
Oczy z chorobą siatkówki
|
|
Oczy z chorobą rogówki
W tym po chirurgii refrakcyjnej rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita grubość siatkówki
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
|
Wewnętrzna grubość siatkówki
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
|
Grubość zewnętrznej siatkówki
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
|
Grubość RNFL
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
|
Analiza dysku optycznego
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
|
Wykres G
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
|
Obraz kąta komory przedniej
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
|
Obraz SLO
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
|
Pachymetria
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nidek RS3000-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .