Estudio comparativo Nidek RS3000
17 de febrero de 2012 actualizado por: Nidek Co. LTD.
Estudio Comparativo de la Tomografía de Coherencia Óptica RS-3000 de Nidek y el Dispositivo Predicado RTVue OCT para Mediciones de Espesor Retinal y RNFL, Análisis de Disco Óptico, Paquimetría, Imágenes de Cámara Anterior e Imágenes SLO.
El objetivo principal de este estudio clínico es comparar el dispositivo de tomografía de coherencia óptica (OCT) Nidek RS-3000 con el Optovue RTVue OCT.
El objetivo secundario es evaluar cualquier evento adverso encontrado durante el estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de edad y que cuenten con plena capacidad legal para el voluntariado a la fecha de la firma del consentimiento informado.
- Sujetos que siguen las instrucciones del investigador principal/clínico o del personal clínico en el sitio clínico y pueden visitar en una fecha de examen programada.
- Sujetos que firmen un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio clínico.
- Sujetos que acepten realizar el examen de calificación y adquisición de datos RS-3000 y RTVue.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus (DM) y/o retinopatía diabética
- Hipertensión (HTA)
- Infarto cerebral, hemorragia cerebral, neoplasia de nervio craneal y otras enfermedades del sistema nervioso central que afectan la visión
- Enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y hematológicas
- Administración sistémica actual de esteroides
- Historia del agente anticancerígeno, etc.
- Crisis epiléptica estimulada ópticamente
- Demencia
- Sujetos que tienen otras enfermedades sistémicas debilitantes y potencialmente mortales.
NOTA: También existen criterios oftálmicos de inclusión/exclusión detallados adicionales que dependen de la población del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Ojos normales
Ojos sin enfermedad
|
|
Ojos con Glaucoma
|
|
Ojos con enfermedad retinal
|
|
Ojos con enfermedad de la córnea
Incluye post cirugía refractiva queratorefractiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor total de la retina
Periodo de tiempo: Una visita
|
Una visita
|
|
Espesor interno de la retina
Periodo de tiempo: Una visita
|
Una visita
|
|
Grosor exterior de la retina
Periodo de tiempo: Una visita
|
Una visita
|
|
Espesor RNFL
Periodo de tiempo: Una visita
|
Una visita
|
|
Análisis de disco óptico
Periodo de tiempo: Una visita
|
Una visita
|
|
Gráfico G
Periodo de tiempo: Una visita
|
Una visita
|
|
Imagen del ángulo de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Una visita
|
Una visita
|
|
Imagen SLO
Periodo de tiempo: Una visita
|
Una visita
|
|
Paquimetría
Periodo de tiempo: Una visita
|
Una visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Una visita
|
Una visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nidek RS3000-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .