Nidek RS3000 vergelijkende studie
17 februari 2012 bijgewerkt door: Nidek Co. LTD.
Vergelijkende studie van de Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 en het RTVue OCT Predicate Device voor de metingen van retinale en RNFL-dikte, optische schijfanalyse, pachymetrie, beeldvorming van de voorste kamer en SLO-beeldvorming.
Het primaire doel van deze klinische studie is om het Nidek RS-3000 Optical Coherence Tomography (OCT)-apparaat te vergelijken met de Optovue RTVue OCT.
Het secundaire doel is om eventuele bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevonden, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die meerderjarig zijn en die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
- Proefpersonen die de instructies van de hoofdonderzoeker/klinisch onderzoeker of klinisch personeel op de klinische locatie opvolgen en op een geplande onderzoeksdatum kunnen komen.
- Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan de klinische studie.
- Proefpersonen die ermee instemmen het kwalificerende examen en RS-3000- en RTVue-gegevensverzameling af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus (DM) en/of diabetische retinopathie
- Hypertensie (HT)
- Herseninfarct, hersenbloeding, neoplasma van de hersenzenuw en andere ziekten van het centrale zenuwstelsel die het gezichtsvermogen aantasten
- Hart-, lever-, nier- en hematologische aandoeningen
- Huidige systemische toediening van steroïden
- Geschiedenis van het middel tegen kanker enz.
- Optisch gestimuleerde epileptische aanval
- Dementie
- Onderwerpen die andere levensbedreigende en slopende systemische ziekten hebben
OPMERKING: Er bestaan ook aanvullende gedetailleerde oogheelkundige criteria voor opname/uitsluiting, afhankelijk van de onderzoekspopulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale ogen
Ogen zonder ziekte
|
|
Ogen met glaucoom
|
|
Ogen met netvliesaandoening
|
|
Ogen met hoornvliesaandoening
Inclusief post-keratorefractieve chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Eén bezoek
|
|
Binnenste netvliesdikte
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Eén bezoek
|
|
Buitenste netvliesdikte
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Eén bezoek
|
|
RNFL-dikte
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Eén bezoek
|
|
Optische schijfanalyse
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Eén bezoek
|
|
G-kaart
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Eén bezoek
|
|
Hoekbeeld voorste kamer
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Eén bezoek
|
|
SLO-afbeelding
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Eén bezoek
|
|
Pachymetrie
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Eén bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén bezoek
|
Eén bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nidek RS3000-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .