Nidek RS3000 sammenlignende undersøgelse
17. februar 2012 opdateret af: Nidek Co. LTD.
Sammenlignende undersøgelse af Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 og RTVue OCT-prædikatanordningen til måling af nethinde- og RNFL-tykkelse, optisk diskanalyse, pachymetri, anterior Chamber Imaging og SLO Imaging.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne Nidek RS-3000 Optical Coherence Tomography (OCT) enheden med Optovue RTVue OCT.
Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
89
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er myndige, og som har fuld retsevne til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives.
- Forsøgspersoner, der følger instruktionerne fra rektor/klinisk efterforsker eller klinisk personale på det kliniske sted, og kan besøge på en planlagt undersøgelsesdato.
- Forsøgspersoner, der underskriver en informeret samtykkeformular for at deltage i den kliniske undersøgelse.
- Emner, der accepterer at tage den kvalificerende eksamen og RS-3000 og RTVue dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (DM) og/eller diabetisk retinopati
- Hypertension (HT)
- Hjerneinfarkt, hjerneblødning, kranienerve-neoplasma og andre sygdomme i centralnervesystemet, der påvirker synet
- Hjerte-, lever-, nyre- og hæmatologiske sygdomme
- Aktuel systemisk administration af steroid
- Historie om anticancermiddel mv.
- Optisk stimuleret epileptisk anfald
- Demens
- Forsøgspersoner, der har andre livstruende og invaliderende systemiske sygdomme
BEMÆRK: Der findes også yderligere detaljerede oftalmiske kriterier for inklusion/udelukkelse, afhængig af undersøgelsespopulationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normale øjne
Øjne uden sygdom
|
|
Øjne med glaukom
|
|
Øjne med nethindesygdom
|
|
Øjne med hornhindesygdom
Herunder post keratorefraktiv kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total nethindetykkelse
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
|
Indre nethindetykkelse
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
|
Ydre nethindetykkelse
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
|
RNFL tykkelse
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
|
Optisk diskanalyse
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
|
G-diagram
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
|
Forkammervinkelbillede
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
|
SLO billede
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
|
Pachymetri
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2011
Først opslået (Skøn)
29. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nidek RS3000-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .