Studio comparativo Nidek RS3000
17 febbraio 2012 aggiornato da: Nidek Co. LTD.
Studio comparativo della tomografia a coerenza ottica Nidek RS-3000 e del dispositivo RTVue OCT Predicate per le misurazioni dello spessore retinico e RNFL, l'analisi del disco ottico, la pachimetria, l'imaging della camera anteriore e l'imaging SLO.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è confrontare il dispositivo per tomografia a coerenza ottica (OCT) Nidek RS-3000 con Optovue RTVue OCT.
L'obiettivo secondario è valutare eventuali eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
89
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maggiorenni e in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data di sottoscrizione del consenso informato.
- Soggetti che seguono le istruzioni del Principal/Sperimentatore clinico o del personale clinico presso il sito clinico e possono visitare in una data di esame programmata.
- Soggetti che firmano un modulo di consenso informato per partecipare allo studio clinico.
- Soggetti che accettano di sostenere l'esame di abilitazione e l'acquisizione dati RS-3000 e RTVue.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (DM) e/o retinopatia diabetica
- Ipertensione (HT)
- Infarto cerebrale, emorragia cerebrale, neoplasia del nervo cranico e altre malattie del sistema nervoso centrale che interessano la vista
- Malattie cardiache, epatiche, renali ed ematologiche
- Attuale somministrazione sistemica di steroidi
- Storia dell'agente antitumorale ecc.
- Crisi epilettica stimolata otticamente
- Demenza
- Soggetti che hanno altre malattie sistemiche potenzialmente letali e debilitanti
NOTA: esistono anche ulteriori criteri oftalmici dettagliati di inclusione/esclusione dipendenti dalla popolazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Occhi normali
Occhi senza malattia
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Occhi con glaucoma
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Occhi con malattia retinica
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Occhi con malattia corneale
Compresa la chirurgia post cheratorefrattiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore totale della retina
Lasso di tempo: Una visita
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Una visita
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Spessore interno della retina
Lasso di tempo: Una visita
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Una visita
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Spessore retinico esterno
Lasso di tempo: Una visita
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Una visita
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Spessore RNFL
Lasso di tempo: Una visita
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Una visita
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Analisi del disco ottico
Lasso di tempo: Una visita
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Una visita
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Grafico G
Lasso di tempo: Una visita
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Una visita
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Immagine dell'angolo della camera anteriore
Lasso di tempo: Una visita
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Una visita
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Immagine SLO
Lasso di tempo: Una visita
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Una visita
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Pachimetria
Lasso di tempo: Una visita
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Una visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Una visita
|
Una visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nidek RS3000-1
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