Nidek RS3000 jämförande studie
17 februari 2012 uppdaterad av: Nidek Co. LTD.
Jämförande studie av Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 och RTVue OCT Predicate Device för mätningar av näthinne- och RNFL-tjocklek, optisk diskanalys, pachymetri, anterior Chamber Imaging och SLO Imaging.
Det primära syftet med denna kliniska studie är att jämföra Nidek RS-3000 Optical Coherence Tomography (OCT)-enheten med Optovue RTVue OCT.
Det sekundära målet är att utvärdera eventuella biverkningar som upptäcks under den kliniska studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är myndig och som har full rättskapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas.
- Försökspersoner som följer instruktionerna från rektor/klinisk utredare eller klinisk personal på den kliniska platsen och kan besöka på ett planerat undersökningsdatum.
- Försökspersoner som undertecknar ett informerat samtyckesformulär för att delta i den kliniska studien.
- Ämnen som samtycker till att ta det kvalificerande provet och RS-3000 och RTVue datainsamling.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus (DM) och/eller diabetisk retinopati
- Hypertoni (HT)
- Cerebral infarkt, hjärnblödning, kranialnervsneoplasma och andra sjukdomar i centrala nervsystemet som påverkar synen
- Hjärt-, lever-, njur- och hematologiska sjukdomar
- Aktuell systemisk administrering av steroid
- Historik om anticancermedel etc.
- Optiskt stimulerade epileptiska anfall
- Demens
- Försökspersoner som har andra livshotande och försvagande systemsjukdomar
OBS: Ytterligare detaljerade oftalmiska kriterier för inkludering/uteslutning, beroende på studiepopulationen, finns också
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normala ögon
Ögon utan sjukdom
|
|
Ögon med glaukom
|
|
Ögon med näthinnesjukdom
|
|
Ögon med hornhinnesjukdom
Inklusive post keratorefractive operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total näthinnetjocklek
Tidsram: Ett besök
|
Ett besök
|
|
Inre näthinnetjocklek
Tidsram: Ett besök
|
Ett besök
|
|
Yttre näthinnetjocklek
Tidsram: Ett besök
|
Ett besök
|
|
RNFL tjocklek
Tidsram: Ett besök
|
Ett besök
|
|
Optisk skivanalys
Tidsram: Ett besök
|
Ett besök
|
|
G-diagram
Tidsram: Ett besök
|
Ett besök
|
|
Främre kammarvinkelbild
Tidsram: Ett besök
|
Ett besök
|
|
SLO-bild
Tidsram: Ett besök
|
Ett besök
|
|
Pachymetri
Tidsram: Ett besök
|
Ett besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eventuella negativa händelser
Tidsram: Ett besök
|
Ett besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nidek RS3000-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .