Nidek RS3000 sammenlignende studie
17. februar 2012 oppdatert av: Nidek Co. LTD.
Komparativ studie av Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 og RTVue OCT Predicate Device for målinger av netthinne- og RNFL-tykkelse, optisk diskanalyse, pachymetri, anterior Chamber Imaging og SLO Imaging.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å sammenligne Nidek RS-3000 Optical Coherence Tomography (OCT)-enheten med Optovue RTVue OCT.
Det sekundære målet er å evaluere eventuelle uønskede hendelser funnet under den kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er myndige og som har full rettslig handleevne til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert.
- Forsøkspersoner som følger instruksjonene fra rektor/klinisk etterforsker eller klinisk personale på det kliniske stedet, og kan besøke på en planlagt undersøkelsesdato.
- Forsøkspersoner som signerer et informert samtykkeskjema for å delta i den kliniske studien.
- Emner som godtar å ta den kvalifiserende eksamen og RS-3000 og RTVue datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (DM) og/eller diabetisk retinopati
- Hypertensjon (HT)
- Hjerneinfarkt, hjerneblødning, kranialnerve-neoplasma og andre sykdommer i sentralnervesystemet som påvirker synet
- Hjerte-, lever-, nyre- og hematologiske sykdommer
- Nåværende systemisk administrering av steroid
- Historie om kreftmiddel etc.
- Optisk stimulert epileptisk anfall
- Demens
- Personer som har andre livstruende og ødeleggende systemiske sykdommer
MERK: Ytterligere detaljerte oftalmiske kriterier for inkludering/eksklusjon avhengig av studiepopulasjonen eksisterer også
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normale øyne
Øyne uten sykdom
|
|
Øyne med glaukom
|
|
Øyne med netthinnesykdom
|
|
Øyne med hornhinnesykdom
Inkludert post keratorefraktiv kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total retinal tykkelse
Tidsramme: Ett besøk
|
Ett besøk
|
|
Indre retinal tykkelse
Tidsramme: Ett besøk
|
Ett besøk
|
|
Ytre retinal tykkelse
Tidsramme: Ett besøk
|
Ett besøk
|
|
RNFL tykkelse
Tidsramme: Ett besøk
|
Ett besøk
|
|
Optisk plateanalyse
Tidsramme: Ett besøk
|
Ett besøk
|
|
G-diagram
Tidsramme: Ett besøk
|
Ett besøk
|
|
Fremre kammervinkelbilde
Tidsramme: Ett besøk
|
Ett besøk
|
|
SLO-bilde
Tidsramme: Ett besøk
|
Ett besøk
|
|
Pachymetri
Tidsramme: Ett besøk
|
Ett besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Ett besøk
|
Ett besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nidek RS3000-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .