Nidek RS3000 Estudo Comparativo
17 de fevereiro de 2012 atualizado por: Nidek Co. LTD.
Estudo comparativo entre o Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 e o RTVue OCT Predicate Device para medidas de espessura da retina e RNFL, análise de disco óptico, paquimetria, imagem de câmara anterior e imagem SLO.
O objetivo principal deste estudo clínico é comparar o dispositivo Nidek RS-3000 Optical Coherence Tomography (OCT) com o Optovue RTVue OCT.
O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de idade e com capacidade legal plena para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado.
- Sujeitos que seguem as instruções do Principal/Investigador Clínico ou equipe clínica no local clínico e podem visitar em uma data de exame agendada.
- Sujeitos que assinam um formulário de consentimento informado para participar do estudo clínico.
- Sujeitos que concordam em fazer o exame de qualificação e aquisição de dados RS-3000 e RTVue.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (DM) e/ou retinopatia diabética
- Hipertensão (HT)
- Infarto cerebral, hemorragia cerebral, neoplasia do nervo craniano e outras doenças do sistema nervoso central que afetam a visão
- Doenças cardíacas, hepáticas, renais e hematológicas
- Administração sistêmica atual de esteroides
- História de agente anticancerígeno, etc.
- Crise epiléptica opticamente estimulada
- Demência
- Sujeitos que têm outras doenças sistêmicas debilitantes e com risco de vida
NOTA: Critérios oftálmicos detalhados adicionais de inclusão/exclusão dependentes da população do estudo também existem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Olhos normais
Olhos sem doença
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Olhos com Glaucoma
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|
Olhos com doença da retina
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Olhos com Doença da Córnea
Incluindo pós-cirurgia ceratorrefrativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura total da retina
Prazo: Uma visita
|
Uma visita
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Espessura interna da retina
Prazo: Uma visita
|
Uma visita
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|
Espessura externa da retina
Prazo: Uma visita
|
Uma visita
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|
Espessura RNFL
Prazo: Uma visita
|
Uma visita
|
|
Análise de Disco Óptico
Prazo: Uma visita
|
Uma visita
|
|
Gráfico G
Prazo: Uma visita
|
Uma visita
|
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Imagem do Ângulo da Câmara Anterior
Prazo: Uma visita
|
Uma visita
|
|
Imagem SLO
Prazo: Uma visita
|
Uma visita
|
|
Paquimetria
Prazo: Uma visita
|
Uma visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quaisquer eventos adversos
Prazo: Uma visita
|
Uma visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nidek RS3000-1
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