Etude comparative Nidek RS3000
17 février 2012 mis à jour par: Nidek Co. LTD.
Étude comparative de la tomographie par cohérence optique Nidek RS-3000 et du dispositif de prédicat RTVue OCT pour les mesures de l'épaisseur rétinienne et RNFL, l'analyse du disque optique, la pachymétrie, l'imagerie de la chambre antérieure et l'imagerie SLO.
L'objectif principal de cette étude clinique est de comparer l'appareil de tomographie par cohérence optique (OCT) Nidek RS-3000 à l'Optovue RTVue OCT.
L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
89
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets d'âge légal et qui ont la pleine capacité juridique de faire du bénévolat à la date de signature du consentement éclairé.
- Les sujets qui suivent les instructions du chercheur principal / clinique ou du personnel clinique du site clinique et peuvent se rendre à une date d'examen prévue.
- Les sujets qui signent un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude clinique.
- Sujets qui acceptent de passer l'examen de qualification et l'acquisition de données RS-3000 et RTVue.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré (DM) et/ou rétinopathie diabétique
- Hypertension (HT)
- Infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, néoplasme du nerf crânien et autres maladies du système nerveux central affectant la vision
- Maladies cardiaques, hépatiques, rénales et hématologiques
- Administration systémique actuelle de stéroïdes
- Antécédents d'agent anticancéreux, etc.
- Crise d'épilepsie stimulée optiquement
- Démence
- Sujets qui ont d'autres maladies systémiques potentiellement mortelles et débilitantes
REMARQUE : Il existe également des critères ophtalmiques d'inclusion/exclusion détaillés supplémentaires en fonction de la population à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Yeux normaux
Yeux sans maladie
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Yeux atteints de glaucome
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Yeux atteints de maladie rétinienne
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Yeux atteints de maladie cornéenne
Y compris la chirurgie post-kératoréfractive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Épaisseur totale de la rétine
Délai: Une visite
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Une visite
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Épaisseur rétinienne interne
Délai: Une visite
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Une visite
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Épaisseur rétinienne externe
Délai: Une visite
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Une visite
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Épaisseur RNFL
Délai: Une visite
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Une visite
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Analyse de disque optique
Délai: Une visite
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Une visite
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Graphique G
Délai: Une visite
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Une visite
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Image d'angle de la chambre antérieure
Délai: Une visite
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Une visite
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Image SLO
Délai: Une visite
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Une visite
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Pachymétrie
Délai: Une visite
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Une visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tout événement indésirable
Délai: Une visite
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Une visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2011
Première publication (Estimation)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nidek RS3000-1
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