Nidek RS3000-Vergleichsstudie
17. Februar 2012 aktualisiert von: Nidek Co. LTD.
Vergleichsstudie des Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 und des RTVue OCT Predicate Device für die Messung der Netzhaut- und RNFL-Dicke, Papilleanalyse, Pachymetrie, Vorderkammerbildgebung und SLO-Bildgebung.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich des optischen Kohärenztomographiegeräts (OCT) Nidek RS-3000 mit dem Optovue RTVue OCT.
Das sekundäre Ziel besteht darin, alle während der klinischen Studie festgestellten unerwünschten Ereignisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0946
- Hamilton Glaucoma Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung volljährig und voll geschäftsfähig sind.
- Probanden, die den Anweisungen des Schulleiters/klinischen Prüfarztes oder des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und zu einem geplanten Untersuchungstermin vorbeischauen können.
- Probanden, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie unterzeichnen.
- Probanden, die sich bereit erklären, die Eignungsprüfung und die RS-3000- und RTVue-Datenerfassung abzulegen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus (DM) und/oder diabetische Retinopathie
- Bluthochdruck (HT)
- Hirninfarkt, Hirnblutung, Hirnnervenneubildung und andere Erkrankungen des Zentralnervensystems, die das Sehvermögen beeinträchtigen
- Herz-, Leber-, Nieren- und hämatologische Erkrankungen
- Aktuelle systemische Verabreichung von Steroiden
- Geschichte des Antikrebsmittels usw.
- Optisch stimulierter epileptischer Anfall
- Demenz
- Personen mit anderen lebensbedrohlichen und schwächenden systemischen Erkrankungen
HINWEIS: Es gibt auch zusätzliche detaillierte ophthalmologische Einschluss-/Ausschlusskriterien, die von der Studienpopulation abhängen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Normale Augen
Augen ohne Krankheit
|
|
Augen mit Glaukom
|
|
Augen mit Netzhauterkrankung
|
|
Augen mit Hornhauterkrankung
Einschließlich postkeratorefraktiver Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamte Netzhautdicke
Zeitfenster: Ein Besuch
|
Ein Besuch
|
|
Innere Netzhautdicke
Zeitfenster: Ein Besuch
|
Ein Besuch
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Äußere Netzhautdicke
Zeitfenster: Ein Besuch
|
Ein Besuch
|
|
RNFL-Dicke
Zeitfenster: Ein Besuch
|
Ein Besuch
|
|
Analyse des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Ein Besuch
|
Ein Besuch
|
|
G-Diagramm
Zeitfenster: Ein Besuch
|
Ein Besuch
|
|
Vorderkammerwinkelbild
Zeitfenster: Ein Besuch
|
Ein Besuch
|
|
SLO-Bild
Zeitfenster: Ein Besuch
|
Ein Besuch
|
|
Pachymetrie
Zeitfenster: Ein Besuch
|
Ein Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eventuelle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ein Besuch
|
Ein Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Weinreb, M.D., UCSD, Hamilton Glaucoma Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nidek RS3000-1
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