Vztahy mezi ultrazvukovými daty a dopadem laterální epikondylární bolesti (EPICORE)
29. března 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studie vztahu mezi funkčními ultrazvukovými daty a dopadem laterální epikondylární bolesti
Naším primárním cílem je studovat vztah mezi ultrazvukovými daty a bolestí spojenou s tenisovým loktem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s tenisovými lokty:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 90 dnů sledování
- Bolest při tlaku na epikondyl
- Bolest při nuceném pohybu obou epikondylienových svalů
- Absence bolesti při nuceném pohybu epitrochleárního svalu
- Absence jednoho nebo více problémů kosterního svalstva na homolaterální paži, kterou pacient pociťuje jako stejně problematickou jako jeho tenisový loket
- alespoň jedna konzultace pro léčbu bolesti spojené s tenisovým loktem (na stejném lokti)
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Žádná bolest při tlaku na epikondyl
- Žádná bolest při nuceném pohybu obou epikondylienových svalů
- Žádná bolest v krku
- Žádné problémy s kosterním svalstvem v pažích během 3 měsíců před studií
Kritéria vyloučení pro pacienty s tenisovými lokty:
- Pacient je zařazen do jiné studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná
- Pacientka kojí
- Absence jednoho nebo více problémů kosterního svalstva na homolaterální paži, kterou pacient pociťuje jako stejně problematickou jako jeho tenisový loket
Kritéria vyloučení pro zdravotní dobrovolníky:
- Předmět je zařazen do jiné studie
- Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
- Předmět je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat subjekt
- Přítomnost jednoho nebo více problémů s kosterním svalstvem v pažích během 3 měsíců před studií
- Bolest při tlaku na epikondyl
- Bolest při nuceném pohybu obou epikondylienových svalů
- Konzultace pro jakýkoli druh léčby bolesti lokte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s tenisovým loktem
Tito pacienti mají tenisový loket podle uvedených kritérií pro zařazení.
|
Primární cílový ukazatel je poprvé hodnocen pomocí ultrazvukového vyšetření.
Primární cílový bod je hodnocen podruhé druhým lékařem.
Třetí ultrazvuk se provádí pouze u pacientů s tenisovým loktem mezi 45. a 90. dnem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci jsou vybíráni a spárováni podle věku, pohlaví, socioprofesní kategorie a leváctví či praváků.
|
Primární cílový ukazatel je poprvé hodnocen pomocí ultrazvukového vyšetření.
Primární cílový bod je hodnocen podruhé druhým lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb epikondylární plochy vzhledem k supinátorům - extensor carpi radialis brevis a longus (postižený loket)
Časové okno: Dny 7 až 15
|
Pohyb povrchových epikondylienů vzhledem k supinátoru je studován pomocí ultrazvuku a klasifikován následovně: A) dobrý pohyb rozhraní v obou směrech; B) dobrý pohyb pouze v 1 směru; C) špatný pohyb na méně než polovině rozhraní; D) špatný pohyb na většině rozhraní; E) žádný pohyb podél rozhraní.
|
Dny 7 až 15
|
|
Pohyb epikondylární plochy vzhledem k supinátorům - extensor carpi radialis brevis a longus (dobrý loket)
Časové okno: Dny 7 až 15
|
Pohyb povrchových epikondylienů vzhledem k supinátoru je studován pomocí ultrazvuku a klasifikován následovně: A) dobrý pohyb rozhraní v obou směrech; B) dobrý pohyb pouze v 1 směru; C) špatný pohyb na méně než polovině rozhraní; D) špatný pohyb na většině rozhraní; E) žádný pohyb podél rozhraní.
|
Dny 7 až 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení bolesti se používá vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 100.
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Mezi 45. a 90. dnem
|
K hodnocení bolesti se používá vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 100.
|
Mezi 45. a 90. dnem
|
|
Q-Dash dotazník
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení funkčních změn slouží dotazník Quick DASH.
|
Základní linie
|
|
Q-Dash dotazník
Časové okno: Mezi 45 a 90 dny
|
K hodnocení funkčních změn slouží dotazník Quick DASH.
|
Mezi 45 a 90 dny
|
|
Tloušťka rozhraní ECR longus a ECR brevis
Časové okno: Mezi 7. a 15. dnem
|
Během ultrazvuku se měří tloušťka rozhraní mezi extensor carpi radialis (ECR) longus a extensor carpi radialis brevis (mm)
|
Mezi 7. a 15. dnem
|
|
Tloušťka rozhraní ECR longus a ECR brevis, pouze pacienti s tenisovým loktem
Časové okno: Mezi 45. a 90. dnem
|
Během ultrazvuku se měří tloušťka rozhraní mezi extensor carpi radialis (ECR) longus a extensor carpi radialis brevis (mm)
|
Mezi 45. a 90. dnem
|
|
Tloušťka rozhraní ECR -supinátor
Časové okno: Mezi 7 a 15 dny
|
Tloušťka průsečíku (na základně) mezi svaly Extensor Carpi Radialis (ECR) a supinátorem se měří během ultrazvuku (mm)
|
Mezi 7 a 15 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2010/AD-03b
- 2011-A00769-32 (JINÝ: RBC number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .