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Relazioni tra i dati ecografici e l'impatto del dolore epicondiloideo laterale (EPICORE)

29 marzo 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio della relazione tra i dati ecografici funzionali e l'impatto del dolore epicondiloideo laterale

Il nostro obiettivo primario è studiare la relazione tra i dati degli ultrasuoni e il dolore associato al gomito del tennista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con gomito del tennista:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 90 giorni di follow up
  • Dolore quando la pressione viene applicata all'epicondilo
  • Dolore al movimento forzato di entrambi i muscoli epicondilici
  • Assenza di dolore al movimento forzato di un muscolo epitrocleare
  • Assenza di uno o più problemi muscolo-scheletrici al braccio omolaterale percepiti dal paziente come problematici quanto il gomito del tennista
  • almeno un consulto per il trattamento del dolore associato al gomito del tennista (sullo stesso gomito)

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Nessun dolore quando la pressione viene applicata all'epicondilo
  • Nessun dolore al movimento forzato di entrambi i muscoli epicondilieni
  • Nessun dolore al collo
  • Nessun problema muscolo-scheletrico nelle braccia durante i 3 mesi precedenti lo studio

Criteri di esclusione per i pazienti con gomito del tennista:

  • Il paziente è incluso in un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • Assenza di uno o più problemi muscolo-scheletrici al braccio omolaterale percepiti dal paziente come problematici quanto il gomito del tennista

Criteri di esclusione per i volontari sanitari:

  • Il soggetto è incluso in un altro studio
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il soggetto
  • Presenza di uno o più problemi muscolo-scheletrici alle braccia nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Dolore quando la pressione viene applicata all'epicondilo
  • Dolore al movimento forzato di entrambi i muscoli epicondilici
  • Consulenza per qualsiasi tipo di trattamento per il dolore al gomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con gomito del tennista
Questi pazienti hanno il gomito del tennista, secondo i criteri di inclusione dichiarati.
Procedura: Ecografia del gomito 1, giorni da 7 a 15
L'endpoint primario viene valutato una prima volta tramite un esame ecografico.
Procedura: Ecografia del gomito 2, giorni da 7 a 15
L'endpoint primario viene valutato una seconda volta da un secondo professionista.
Procedura: Ecografia del gomito 3, giorni da 45 a 90
Una terza ecografia viene eseguita solo su pazienti con gomito del tennista tra i giorni 45 e 90.
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
I volontari sani vengono selezionati e accoppiati in base all'età, al sesso, alla categoria socio-professionale e all'essere mancini o destrorsi.
Procedura: Ecografia del gomito 1, giorni da 7 a 15
L'endpoint primario viene valutato una prima volta tramite un esame ecografico.
Procedura: Ecografia del gomito 2, giorni da 7 a 15
L'endpoint primario viene valutato una seconda volta da un secondo professionista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento della superficie epicondilare rispetto ai supinatori - estensore radiale breve e lungo del carpo (gomito interessato)
Lasso di tempo: Giorni 7-15
Il movimento degli epicondili superficiali rispetto al supinatore viene studiato tramite ecografia e classificato come segue: A) buon movimento dell'interfaccia in entrambe le direzioni; B) buon movimento in una sola direzione; C) cattivo movimento su meno della metà dell'interfaccia; D) cattivo movimento sulla maggior parte dell'interfaccia; E) nessun movimento lungo l'interfaccia.
Giorni 7-15
Movimento della superficie epicondilare rispetto ai supinatori - estensore radiale breve e lungo del carpo (gomito buono)
Lasso di tempo: Giorni 7-15
Il movimento degli epicondili superficiali rispetto al supinatore viene studiato tramite ecografia e classificato come segue: A) buon movimento dell'interfaccia in entrambe le direzioni; B) buon movimento in una sola direzione; C) cattivo movimento su meno della metà dell'interfaccia; D) cattivo movimento sulla maggior parte dell'interfaccia; E) nessun movimento lungo l'interfaccia.
Giorni 7-15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare il dolore viene utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Linea di base
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Tra i giorni 45 e 90
Per valutare il dolore viene utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Tra i giorni 45 e 90
Questionario Q-Dash
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario Quick DASH viene utilizzato per valutare i cambiamenti funzionali.
Linea di base
Questionario Q-Dash
Lasso di tempo: Tra 45 e 90 giorni
Il questionario Quick DASH viene utilizzato per valutare i cambiamenti funzionali.
Tra 45 e 90 giorni
Spessore dell'interfaccia ECR longus e ECR brevis
Lasso di tempo: Tra i giorni 7 e 15
Lo spessore dell'interfaccia tra l'estensore radiale del carpo (ECR) longus e l'estensore radiale del carpo brevis viene misurato durante l'ecografia (mm)
Tra i giorni 7 e 15
Spessore dell'interfaccia ECR longus e ECR brevis, solo pazienti con gomito del tennista
Lasso di tempo: Tra i giorni 45 e 90
Lo spessore dell'interfaccia tra l'estensore radiale del carpo (ECR) longus e l'estensore radiale del carpo brevis viene misurato durante l'ecografia (mm)
Tra i giorni 45 e 90
Spessore dell'interfaccia ECR-supinatore
Lasso di tempo: Tra 7 e 15 giorni
Durante l'ecografia viene misurato lo spessore dell'intersezione (alla base) tra i muscoli estensore radiale del carpo (ECR) e il supinatore (mm)
Tra 7 e 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2010/AD-03b
  • 2011-A00769-32 (ALTRO: RBC number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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