- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01390454
Relationer mellan ultraljudsdata och effekten av lateral epikondylär smärta (EPICORE)
29 mars 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studie av sambandet mellan funktionella ultraljudsdata och effekten av lateral epikondylär smärta
Vårt primära mål är att studera sambandet mellan ultraljudsdata och smärtan i samband med tennisarmbåge.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med tennisarmbåge:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 90 dagars uppföljning
- Smärta när tryck appliceras på epikondylen
- Smärta vid påtvingad rörelse av båda epikondylens muskler
- Frånvaro av smärta vid påtvingad rörelse av en epitrokleär muskel
- Frånvaro av ett eller flera skelettmuskelproblem på den homolaterala armen upplevs av patienten vara lika problematisk som hans/hennes tennisarmbåge
- minst en konsultation för smärtbehandling i samband med tennisarmbåge (på samma armbåge)
Inklusionskriterier för friska frivilliga:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Ingen smärta när tryck appliceras på epikondylen
- Ingen smärta vid påtvingad rörelse av båda epikondylienmusklerna
- Ingen nacksmärta
- Inga problem med skelettmuskler i armarna under de 3 månaderna före studien
Uteslutningskriterier för patienter med tennisarmbåge:
- Patienten ingår i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Frånvaro av ett eller flera skelettmuskelproblem på den homolaterala armen upplevs av patienten vara lika problematisk som hans/hennes tennisarmbåge
Uteslutningskriterier för hälsofrivilliga:
- Ämnet ingår i en annan studie
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
- Ämnet är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att informera ämnet korrekt
- Närvaro av ett eller flera skelettmuskelproblem i armarna inom de 3 månaderna före studien
- Smärta när tryck appliceras på epikondylen
- Smärta vid påtvingad rörelse av båda epikondylens muskler
- Konsultation för någon form av behandling för armbågssmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tennisarmbågspatienter
Dessa patienter har tennisarmbåge, enligt angivna inklusionskriterier.
|
Det primära effektmåttet utvärderas en första gång via en ultraljudsundersökning.
Det primära effektmåttet utvärderas en andra gång av en andra läkare.
Ett tredje ultraljud utförs endast på tennisarmbågspatienter mellan dag 45 och 90.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friska volontärer
Friska volontärer väljs ut och paras ihop efter ålder, kön, socioprofessionell kategori och vänster- eller högerhänthet.
|
Det primära effektmåttet utvärderas en första gång via en ultraljudsundersökning.
Det primära effektmåttet utvärderas en andra gång av en andra läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Epikondylär ytrörelse i förhållande till supinatorerna - extensor carpi radialis brevis och longus (påverkad armbåge)
Tidsram: Dag 7 till 15
|
Rörelsen av de ytliga epikondylenerna i förhållande till supinatorn studeras via ultraljud och klassificeras enligt följande: A) bra gränssnittsrörelse i båda riktningarna; B) bra rörelse i endast en riktning; C) dålig rörelse över mindre än hälften av gränssnittet; D) dålig rörelse över en majoritet av gränssnittet; E) ingen rörelse längs gränssnittet.
|
Dag 7 till 15
|
Epikondylär ytrörelse i förhållande till supinatorerna - extensor carpi radialis brevis och longus (bra armbåge)
Tidsram: Dag 7 till 15
|
Rörelsen av de ytliga epikondylenerna i förhållande till supinatorn studeras via ultraljud och klassificeras enligt följande: A) bra gränssnittsrörelse i båda riktningarna; B) bra rörelse i endast en riktning; C) dålig rörelse över mindre än hälften av gränssnittet; D) dålig rörelse över en majoritet av gränssnittet; E) ingen rörelse längs gränssnittet.
|
Dag 7 till 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale för smärta
Tidsram: Baslinje
|
En visuell analog skala från 0 till 100 används för att utvärdera smärta.
|
Baslinje
|
Visual Analog Scale för smärta
Tidsram: Mellan dag 45 och 90
|
En visuell analog skala från 0 till 100 används för att utvärdera smärta.
|
Mellan dag 45 och 90
|
Q-Dash frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Quick DASH-enkäten används för att utvärdera funktionsförändringar.
|
Baslinje
|
Q-Dash frågeformulär
Tidsram: Mellan 45 och 90 dagar
|
Quick DASH-enkäten används för att utvärdera funktionsförändringar.
|
Mellan 45 och 90 dagar
|
Tjockleken på ECR longus och ECR brevis gränssnitt
Tidsram: Mellan dag 7 och 15
|
Tjockleken på gränssnittet mellan extensor carpi radialis (ECR) longus och extensor carpi radialis brevis mäts under ultraljud (mm)
|
Mellan dag 7 och 15
|
Tjocklek på ECR longus och ECR brevis gränssnitt, endast patienter med tennisarmbåge
Tidsram: Mellan dag 45 och 90
|
Tjockleken på gränssnittet mellan extensor carpi radialis (ECR) longus och extensor carpi radialis brevis mäts under ultraljud (mm)
|
Mellan dag 45 och 90
|
Tjockleken på ECR-supinatorgränssnittet
Tidsram: Mellan 7 och 15 dagar
|
Tjockleken på skärningspunkten (vid basen) mellan Extensor Carpi Radialis (ECR) muskler och supinatorn mäts under ultraljud (mm)
|
Mellan 7 och 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
18 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2010/AD-03b
- 2011-A00769-32 (ÖVRIG: RBC number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tennisarmbåge
-
University of LiegeAvslutad
-
HydroCision, Inc.Avslutad
-
Miriam MarksRekryteringArmbågstendinit | Armbåge, tennisSchweiz
-
Kaiser PermanenteOkändLateral epikondylit | Tendinos | Armbåge, tennis | Armbågar TendonitisFörenta staterna