Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti XP23829 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

17. března 2022 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří úrovní dávek XP23829 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

Cíle studia jsou následující:

  1. Vyhodnotit účinnost 3 dávek XP23829 ve srovnání s placebem pro léčbu středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu.
  2. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost XP23829 u subjektů s psoriázou.
  3. Vyhodnotit farmakodynamiku (PD) XP23829 pomocí imunologické analýzy vzorků periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti fáze 2 (zjištění dávky), ve které budou jedinci se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu randomizováni do 1: Alokační poměr 1:1:1 k 1 ze 3 aktivních dávek XP23829 nebo placeba. Do každé léčebné skupiny bude zařazeno přibližně 50 subjektů.

Období studie: Studie zahrnuje 4týdenní fázi screeningu, 12týdenní léčebnou fázi (s 9 týdny XP23829 nebo placeba v udržovací dávce) a 4týdenní pozorovací fázi následného sledování po léčbě. Období sledování bez léčby je navrženo tak, aby se vyhodnotila bezpečnost a relaps a návrat onemocnění.

Konkrétně období studia jsou následující:

  1. Fáze screeningu: týdny -4 až 0

  2. Fáze léčby zahrnovala:

    1. Titrační fáze: 1. až 3. týden
    2. Dvojitě zaslepená udržovací fáze: 4. až 12. týden
  3. Sledování po léčbě: 13. až 16. týden

Hodnocení účinnosti bude provedeno na klinice na základní linii (návštěva 2) a na konci 2., 4., 8., 12., 14. a 16. týdne.

Výsledná měření hlášená pacientem budou posouzena na klinice ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.

Vzorky krve pro farmakodynamické (PD) hodnocení budou odebírány na začátku a v týdnech 4, 8, 12 a 16. Hodnocení PD bude provedeno u všech subjektů se záměrem vyhodnotit zánětlivé markery spojené s psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • XenoPort Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • XenoPort Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • XenoPort Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • XenoPort Investigational Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • XenoPort Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92663
        • XenoPort Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • XenoPort Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • XenoPort Investigational Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
        • XenoPort Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • XenoPort Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • XenoPort Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • XenoPort Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • XenoPort Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • XenoPort Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • XenoPort Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • XenoPort Investigational Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • XenoPort Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • XenoPort Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • XenoPort Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • XenoPort Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • XenoPort Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • XenoPort Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • XenoPort Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • XenoPort Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • XenoPort Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • XenoPort Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk ≥ 18.
  2. Stabilní, středně těžká až těžká psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací (podle názoru zkoušejícího žádné morfologické změny nebo významné vzplanutí aktivity onemocnění za posledních 6 měsíců).

  3. Závažnost onemocnění splňující všechna následující tři kritéria před randomizací:

    1. Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 nebo vyšší
    2. Celková plocha povrchu těla (BSA) postižená plakovou psoriázou z 10 % nebo více
    3. Skóre sPGA (Static Physician's Global Assessment) 3 nebo vyšší
  4. Musí být kandidátem na fototerapii a/nebo systémovou terapii psoriázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se současnou inverzní, erytrodermickou, převážně guttátní nebo pustulární psoriázou.
  2. Subjekty se současnou psoriázou vyvolanou nebo exacerbovanou léky.
  3. Subjekty se středně těžkou až těžkou psoriatickou artritidou jakéhokoli typu; a subjekty s mírnou psoriatickou artritidou, kteří vyžadují systémovou léčbu modifikující onemocnění.
  4. Subjekty s nestabilním nebo významným onemocněním, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  5. Jakékoli kožní onemocnění (např. ekzém), což narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
  6. Léčba lokální antipsoriatickou terapií během 14 dnů před randomizací (včetně topických steroidů, topických přípravků analogů vitaminu A nebo D, takrolimu, pimekrolimu nebo antralinu).
  7. Fototerapie nebo dlouhodobé vystavení slunci nebo použití zdrojů ultrafialového (UV) světla do 28 dnů od randomizace.
  8. Použití hodnocené nebo schválené biologické léčby, o které je známo, že ovlivňuje psoriázu, jako je adalimumab, etanercept, golimumab nebo infliximab do 12 týdnů od randomizace a ustekinumab do 24 týdnů od randomizace.
  9. Užívání systémových léků (nebiologických), o kterých je známo, že ovlivňují psoriázu (včetně, ale bez omezení, perorálních kortikosteroidů, cyklosporinu, metotrexátu, lithia a beta-adrenergních blokátorů) do 4 týdnů od randomizace nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  10. Předchozí ošetření dimethylfumarátem (Fumaderm® nebo Tecfidera®) nebo jakýmkoli jiným produktem obsahujícím ester kyseliny fumarové (FAE).
  11. Selhaly (kvůli nedostatečné odpovědi) více než 3 schválená systémová léčiva pro léčbu psoriázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XP23829 400 mg QD (jednou denně)
Po 4týdenním screeningovém období budou způsobilí jedinci randomizováni do XP23829 400 mg QD po dobu 12 týdnů včetně období titrace
Lék: XP23829 400 mg QD
aktivní dávka 1
Ostatní jména:
  • Tepilamid fumarát 400 mg QD
  • PPC-06 400 mg QD
Experimentální: XP23829 800 mg QD
Po 4týdenním screeningovém období budou způsobilí jedinci randomizováni do XP23829 800 mg QD po dobu 12 týdnů včetně období titrace
Lék: XP 23829 800 mg QD
aktivní dávka 2
Ostatní jména:
  • Tepilamid fumarát 800 mg QD
  • PPC-06 800 mg QD
Experimentální: XP23829 400 mg BID (dvakrát denně)
Po 4týdenním screeningovém období budou způsobilí jedinci randomizováni do XP23829 400 mg BID po dobu 12 týdnů včetně období titrace
Lék: XP23829 400 mg BID
aktivní dávka 3
Ostatní jména:
  • Tepilamid fumarát 400 mg BID
  • PPC-06 400 mg BID
Komparátor placeba: Placebo
Po 4týdenním screeningovém období budou způsobilí jedinci randomizováni k podávání placeba po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Procentuální změna skóre PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti lézí (každá hodnocená na stupnici 0-4) a je vážena oblastí postižení. Minimální možné skóre na této stupnici je „0“, zatímco maximální skóre na této stupnici je 72. Nižší skóre na této škále na konci studie ukazuje na zlepšení stavu subjektu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Podíl subjektů, které dosáhly snížení PASI o 75 % nebo více oproti výchozímu stavu (PASI-75)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 14 a 16
Procento subjektů, které dosáhnou snížení o 75 % nebo více oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI-75) při hodnoceních účinnosti provedených v týdnech 2, 4, 8, 12, 14 a 16. PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti lézí (každá hodnocená na stupnici 0-4) a je vážena oblastí postižení. Minimální možné skóre na této stupnici je „0“, zatímco maximální skóre na této stupnici je 72. Nižší skóre na této škále na konci studie ukazuje na zlepšení stavu subjektu.
Týdny 2, 4, 8, 12, 14 a 16
• Podíl subjektů, které dosáhly skóre sPGA (Static Physician's Global Assessment) jako jasné nebo téměř jasné
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 14 a 16

Procento subjektů, které dosáhnou statického skóre Physician's Global Assessment (sPGA) „jasné“ nebo „téměř jasné“ (sPGA skóre 0 nebo 1) při hodnoceních účinnosti provedených v týdnech 2, 4, 8, 12, 14 a 16.

Stupeň skóre: Definice - 0 Jasné: Žádné známky psoriázy

  1. Téměř čirý: Žádné ztluštění až minimální elevace plaku; Normální až lehce růžové zbarvení/slabý erytém; Ohniskové až minimální měřítko
  2. Mírné: Mírné vyvýšení/ztluštění; Růžové až světle červené zbarvení; Převážně jemné olupování částečně nebo většinou pokrývající léze
  3. Střední: Jasně rozlišitelné/výrazné zahuštění; Jednoznačně červené zbarvení; Hrubé škálování pokrývající většinu plaků
  4. Silné: Výrazné zesílení s tvrdými/ostrými hranami; Světlé až sytě tmavě červené zbarvení; Silné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze

Nižší skóre na této škále na konci studie ukazuje na zlepšení stavu onemocnění.
Týdny 2, 4, 8, 12, 14 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Spolupracovníci

XenoPort, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP-H-093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit