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Connect 'n Unite: Paarbasierte HIV/STI-Prävention für drogenabhängige schwarze MSM (CNU)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Columbia University

Paarbasierte HIV/STI-Prävention für drogenabhängige schwarze MSM

Die Studie hat die folgenden Hauptziele: (1) zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU (einer 7-Sitzungen dauernden, manuellen Intervention mit dem Titel „Connect 'n Unite“) zugeordnet sind, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP zugeordnet sind (a), ein geringeres HIV/STI-Verhaltensrisiko aufweisen Aufmerksamkeitskontrollbedingung für Wellness-Förderung); (2) um zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU zugeordnet sind, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP zugeordnet sind, eine geringere kumulative Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten (Chlamydien und Gonorrhoe) aufweisen, die durch einen biologischen Test bestätigt wurden; und (3) um zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU zugeordnet sind, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP zugeordnet sind, weniger Drogen konsumieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Überrepräsentation der afroamerikanischen/schwarzen Gemeinschaft unter Menschen, die in den USA mit HIV/AIDS leben, sowie unter Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), der Übertragungskategorie, die für die Mehrzahl der HIV-Infektionen verantwortlich ist. Da es keinen Impfstoff oder ein Heilmittel für eine HIV-Infektion gibt, stellt die Reduzierung des Verhaltensrisikos das beste Instrument der öffentlichen Gesundheit zur Verhinderung der HIV-Übertragung dar. Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie wird eine innovative, paarbasierte Intervention, die auf die Schnittstelle zwischen Stimulanzienkonsum und sexuellem Risikoverhalten bei rassischen/ethnischen und sexuellen Minderheiten abzielt, eingehend testen. Das ultimative Ziel ist die Bereitstellung einer evidenzbasierten Intervention, die bei der Drogenbehandlung eingesetzt werden kann und andere Serviceeinrichtungen, um die Ausbreitung von HIV unter afroamerikanischen/schwarzen MSM zu reduzieren, die Stimulanzien konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University School of Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Berichten Sie über einen „primären/hauptmännlichen Partner“, der als Mann operationalisiert wurde, mit dem er in den letzten 6 Monaten eine dauerhafte sexuelle Beziehung hatte und zu dem er mehr als jede andere Person eine emotionale Bindung hat
  • Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner und/oder Schwarzer oder stellen Sie fest, dass Sie einen Hauptpartner haben, der sich auf diese Weise identifiziert
  • Berichten Sie über den illegalen Konsum von Psychostimulanzien und/oder psychoaktiven Drogen in den letzten 90 Tagen (oder haben Sie einen männlichen Hauptpartner, der dieses Kriterium erfüllt)
  • Melden Sie ungeschützten Analsex mit einem Mann, der in den letzten 90 Tagen kein Hauptpartner war (oder einen männlichen Hauptpartner hat, der dieses Kriterium erfüllt).
  • Identifizieren Sie sich gegenseitig als ihren Hauptpartner

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Partner meldet das Auftreten von ≥ 1 Vorfall schwerer Gewalt in der Partnerschaft (IPV) innerhalb der Beziehung im vergangenen Jahr, bewertet anhand der überarbeiteten Konflikttaktikskalen
  • Einer der Partner hat eine sprachliche oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe gemäß der Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Einer der Partner gibt an, derzeit an einer HIV-Präventionsforschungsstudie beteiligt zu sein (d. h. die abschließende Nachuntersuchung noch nicht abgeschlossen zu haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNU-Intervention
Afroamerikanische/schwarze Männer, die Sex mit Männern (MSM) in gleichgeschlechtlichen intimen Beziehungen haben, in denen mindestens ein Partner illegal Psychostimulanzien und/oder psychoaktive Substanzen konsumiert, erhalten 4 CNU-Interventionssitzungen
Verhalten: CNU-Intervention
Vorstellungen, die die Nähe zum Partner stärken, sich mit ähnlichen Paaren verbinden und eine Gemeinschaft sichtbar stärken, sind der Schlüssel zur Bekämpfung von Dynamiken, die zu schlechter Kommunikation, Isolation und Fragmentierung der schwarzen MSM-Gemeinschaft führen.
Andere Namen:
  • Connect 'n Unite (CNU)-Intervention
Aktiver Komparator: WP-Intervention
Afroamerikanische/schwarze Männer, die Sex mit Männern (MSM) in gleichgeschlechtlichen intimen Beziehungen haben, in denen mindestens ein Partner illegal Psychostimulanzien und/oder psychoaktive Substanzen konsumiert, erhalten 4 Sitzungen mit Interventionen zur allgemeinen Wellnessförderung (WP).
Verhalten: WP-Intervention
Aufmerksamkeitskontrollzustand – WP konzentriert sich auf Ernährung, Fitness, Gesundheitsfürsorge und Stressbewältigung. Angesichts der Prävalenz von Gesundheitsproblemen in der Zielgruppe legt WP Wert auf die Einhaltung medizinischer Leitlinien und Medikationspläne.
Andere Namen:
  • Intervention zur Wellnessförderung (WP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl ungeschützter Analverkehre zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU-Intervention zugeordnet sind, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP-Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeordnet sind, ein geringeres HIV/STI-Verhaltensrisiko aufweisen, wird der folgende primäre Endpunkt verwendet – Anzahl der ungeschützten Analverkehre.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU zugeordnet sind, eine geringere kumulative Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten aufweisen, die durch biologische Tests bestätigt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP zugeordnet sind.
12 Monate
Unterschied in der Anzahl des illegalen Drogenkonsums zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu testen, ob Teilnehmer, die der CNU zugeordnet sind, im Vergleich zu Teilnehmern, die der WP zugeordnet sind, weniger Drogen konsumieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elwin Wu, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI5452
  • 1R01DA030296-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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