Connect 'n Unite: Parbaserad HIV/STI-prevention för droginvolverad, svart MSM (CNU)
3 juni 2024 uppdaterad av: Columbia University
Parbaserad HIV/STI-prevention för narkotikainvolverade, svart MSM
Studien har följande primära syften: (1) att testa om deltagare som tilldelats CNU (en 7-session, manuell intervention med titeln "Connect 'n Unite") engagerar sig i lägre HIV/STI beteenderisk jämfört med deltagare som tilldelats WP (a hälsofrämjande uppmärksamhetskontrolltillstånd); (2) till testet huruvida deltagare som tilldelats till CNU har lägre kumulativ förekomst av STIs - klamydia och gonorré - bekräftad via biologisk analys jämfört med deltagare som tilldelats WP; och (3) att testa om deltagare som tilldelats CNU använder mindre droger jämfört med deltagare som tilldelats WP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie tar upp överrepresentationen av det afroamerikanska/svarta samhället bland de som lever med hiv/aids i USA såväl som män som har sex med män (MSM), den överföringskategori som står för majoriteten av hiv-infektionerna.
I avsaknad av ett vaccin eller botemedel mot HIV-infektion, är beteendemässig riskminskning det bästa folkhälsoverktyget för att förhindra HIV-överföring.
Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen kommer att rigoröst testa en innovativ, parbaserad intervention som riktar in sig på skärningspunkten mellan stimulerande användning och sexuellt riskbeteende bland ras-/etniska och sexuella minoriteter, med det slutliga målet att tillhandahålla en evidensbaserad intervention som kan levereras i läkemedelsbehandling och andra serviceinställningar för att minska spridningen av HIV bland stimulantanvändande, afroamerikansk/svart MSM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
424
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Minst 18 år gammal
- Rapportera att ha en "primär/huvudmanspartner" operationaliserad som en man som han har haft en pågående sexuell relation med under de senaste 6 månaderna och har ett känslomässigt band med mer än någon annan person
- Identifiera dig själv som afroamerikan och/eller svart, eller identifiera dig med en huvudpartner som själv identifierar sig på detta sätt
- Anmäl användning av olaglig användning av psykostimulerande och/eller psykoaktiva droger under de senaste 90 dagarna (eller har en manlig huvudpartner som uppfyller detta kriterium)
- Rapportera att ha oskyddat analsex med en man som inte är huvudpartner under de senaste 90 dagarna (eller har en manlig huvudpartner som uppfyller detta kriterium)
- Identifiera varandra som sin huvudpartner
Exklusions kriterier:
- Båda partnerna rapporterar förekomsten av ≥1 incident av allvarligt våld i nära relationer (IPV) inom förhållandet under det senaste året, utvärderat med hjälp av Revised Conflict Tactics Scales
- Endera partnern har en språklig eller kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av studieprocedurer som bedöms under informerat samtycke
- Endera partnern rapporterar att de för närvarande är involverade (d.v.s. har inte slutfört den slutliga uppföljningsbedömningen) i en hiv-förebyggande forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CNU ingripande
Afroamerikanska/svarta män som har sex med män (MSM) i intima relationer av samma kön där minst en partner olagligt använder psykostimulantia och/eller psykoaktiva substanser kommer att få 4 sessioner med CNU-intervention
|
Föreställningar som stärker närheten till ens partner, knyter an till liknande par och synligt stärker en gemenskap som nyckeln till att bekämpa dynamik som orsakar dålig kommunikation, isolering, fragmentering av den svarta MSM-gemenskapen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: WP ingripande
Afroamerikanska/svarta män som har sex med män (MSM) i intima relationer av samma kön där minst en partner olagligt använder psykostimulantia och/eller psykoaktiva substanser kommer att få fyra sessioner med allmän hälsofrämjande intervention (WP)
|
Tillstånd för uppmärksamhetskontroll - WP fokuserar på kost, fitness, hälsovård och stresshantering.
Med tanke på förekomsten av hälsoproblem bland målpopulationen, betonar WP att följa medicinsk vägledning och läkemedelsregimer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i antal oskyddade anala samlag mellan 2 grupper
Tidsram: 12 månader
|
För att testa huruvida deltagare som tilldelats CNU-interventionen engagerar sig i lägre HIV/STI-beteenderisk jämfört med deltagare som tilldelats WP uppmärksamhetskontrolltillstånd med hjälp av följande primära resultat - antal oskyddade anala samlag.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förekomst av sexuellt överförbara infektioner (STI) mellan 2 grupper
Tidsram: 12 månader
|
För att testa om deltagare som tilldelats CNU har lägre kumulativ incidens av STI bekräftade via biologisk analys jämfört med deltagare som tilldelats WP.
|
12 månader
|
|
Skillnad i antal illegala droger mellan 2 grupper
Tidsram: 12 månader
|
För att testa om deltagare som tilldelats CNU använder mindre droger jämfört med deltagare som tilldelats WP.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elwin Wu, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2011
Första postat (Beräknad)
15 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAI5452
- 1R01DA030296-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .