Connect 'n Unite: Prevención del VIH/ITS basada en parejas para HSH negros involucrados en drogas (CNU)
3 de junio de 2024 actualizado por: Columbia University
Prevención del VIH/ITS basada en parejas para HSH negros involucrados en drogas
El estudio tiene los siguientes objetivos principales: (1) probar si los participantes asignados a CNU (una intervención manualizada de 7 sesiones titulada "Connect 'n Unite") tienen un menor riesgo conductual de VIH/ITS en comparación con los participantes asignados a WP (un condición de control de atención de promoción del bienestar); (2) para probar si los participantes asignados a CNU tienen una menor incidencia acumulada de ITS (clamidia y gonorrea) confirmadas mediante un ensayo biológico en comparación con los participantes asignados a WP; y (3) probar si los participantes asignados a CNU consumen menos drogas en comparación con los participantes asignados a WP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aborda la sobrerrepresentación de la comunidad afroamericana/negra entre quienes viven con VIH/SIDA en los EE. UU., así como entre los hombres que tienen sexo con hombres (HSH), la categoría de transmisión que representa la mayoría de las infecciones por VIH.
A falta de una vacuna o cura para la infección por VIH, la reducción del riesgo conductual representa la mejor herramienta de salud pública para la prevención de la transmisión del VIH.
El ensayo clínico aleatorizado propuesto probará rigurosamente una intervención innovadora basada en parejas dirigida a la intersección del uso de estimulantes y conductas sexuales de riesgo entre minorías raciales/étnicas y sexuales, con el objetivo final de proporcionar una intervención basada en evidencia que pueda aplicarse en el tratamiento de drogas. y otros entornos de servicios para reducir la propagación del VIH entre HSH afroamericanos/negros que usan estimulantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University School of Social Work
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Al menos 18 años
- Informar que tiene una "pareja masculina primaria/principal" operacionalizada como un hombre con quien ha tenido una relación sexual continua durante los 6 meses anteriores y con quien tiene un vínculo emocional más que cualquier otra persona.
- Autoidentificarse como afroamericano y/o negro, o identificar tener una pareja principal que se autoidentifique de esta manera.
- Denunciar haber realizado un uso ilícito de psicoestimulantes y/o drogas psicoactivas en los últimos 90 días (o tener una pareja masculina principal que cumpla con este criterio)
- Informar haber tenido sexo anal sin protección con un hombre que no sea su pareja principal en los últimos 90 días (o que tenga una pareja masculina principal que cumpla con este criterio)
- Identificarse mutuamente como su socio principal.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los miembros de la pareja informa la ocurrencia de ≥1 incidente de violencia de pareja (IPV, por sus siglas en inglés) grave dentro de la relación en el último año, según lo evaluado utilizando las Escalas Revisadas de Tácticas de Conflicto
- Cualquiera de los miembros de la pareja tiene un deterioro cognitivo o del lenguaje que impide la comprensión de los procedimientos del estudio evaluados durante el consentimiento informado.
- Cualquiera de los socios informa que actualmente está involucrado (es decir, no ha completado la evaluación de seguimiento final) en un estudio de investigación de prevención del VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención del CNU
Los hombres afroamericanos/negros que tienen sexo con hombres (HSH) en relaciones íntimas del mismo sexo en las que al menos una pareja usa psicoestimulantes y/o sustancias psicoactivas ilícitamente recibirán 4 sesiones de intervención CNU.
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Nociones que fortalecen la cercanía con la pareja, conectan con parejas similares y fortalecen visiblemente una comunidad como clave para combatir dinámicas que causan mala comunicación, aislamiento y fragmentación de la comunidad de HSH negros.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de WP
Los hombres afroamericanos/negros que tienen sexo con hombres (HSH) en relaciones íntimas del mismo sexo en las que al menos una pareja usa psicoestimulantes y/o sustancias psicoactivas de forma ilícita recibirán 4 sesiones de intervención de promoción del bienestar general (WP).
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Condición de control de la atención: WP se centra en la nutrición, el fitness, la atención sanitaria y el manejo del estrés.
Dada la prevalencia de problemas de salud entre la población objetivo, WP enfatiza el cumplimiento de las pautas médicas y los regímenes de medicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el número de actos de coito anal sin protección entre 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Probar si los participantes asignados a la intervención CNU tienen un menor riesgo conductual de VIH/ITS en comparación con los participantes asignados a la condición de control de atención WP utilizando el siguiente resultado primario: número de actos sexuales anales sin protección.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) entre 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Probar si los participantes asignados a CNU tienen una menor incidencia acumulada de ITS confirmadas mediante un ensayo biológico en comparación con los participantes asignados a WP.
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12 meses
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Diferencia en el número de consumo de drogas ilícitas entre 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Probar si los participantes asignados a CNU consumen menos drogas en comparación con los participantes asignados a WP.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elwin Wu, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAI5452
- 1R01DA030296-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .