Connect 'n Unite: Zapobieganie HIV/STI w parach osobom uzależnionym od narkotyków, czarnym MSM (CNU)
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University
Zapobieganie HIV/STI w parach osobom uzależnionym od narkotyków, czarnym MSM
Badanie ma następujące główne cele: (1) sprawdzenie, czy uczestnicy przydzieleni do CNU (7-sesyjna, manualna interwencja zatytułowana „Connect 'n Unite”) charakteryzują się niższym ryzykiem behawioralnym HIV/STI w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do WP (a promocja dobrego samopoczucia, stan kontroli uwagi); (2) w celu sprawdzenia, czy uczestnicy przydzieleni do CNU mają mniejszą skumulowaną częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową – chlamydii i rzeżączki, potwierdzonych testem biologicznym w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do WP; oraz (3) sprawdzenie, czy uczestnicy przydzieleni do CNU rzadziej zażywają narkotyki w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do WP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy nadreprezentacji społeczności Afroamerykanów/Czarnych wśród osób żyjących z HIV/AIDS w USA, a także mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), czyli kategorii przenoszenia, która odpowiada za większość zakażeń wirusem HIV.
W przypadku braku szczepionki lub leku na zakażenie wirusem HIV, zmniejszenie ryzyka behawioralnego stanowi najlepsze narzędzie zdrowia publicznego zapobiegające przenoszeniu wirusa HIV.
W proponowanym randomizowanym badaniu klinicznym rygorystycznie przetestuje się innowacyjną interwencję opartą na parach, ukierunkowaną na skrzyżowanie używania środków pobudzających z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi wśród mniejszości rasowych/etnicznych i seksualnych, a ostatecznym celem będzie zapewnienie interwencji opartej na dowodach, którą można zastosować w leczeniu uzależnień od narkotyków i inne placówki usługowe mające na celu ograniczenie rozprzestrzeniania się wirusa HIV wśród Afroamerykanów/czarnych MSM używających środków pobudzających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Co najmniej 18 lat
- Zgłoś, że „główny/główny partner” został zoperacjonalizowany jako mężczyzna, z którym utrzymywał stosunki seksualne w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ma więź emocjonalną z większą liczbą osób niż jakakolwiek inna osoba.
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin i/lub Czarny lub zidentyfikuj głównego partnera, który identyfikuje się w ten sposób
- Zgłoś nielegalne używanie środków psychostymulujących i/lub środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 90 dni (lub główny partner płci męskiej spełnia to kryterium)
- Zgłoś odbycie seksu analnego bez zabezpieczenia z mężczyzną, który nie jest głównym partnerem w ciągu ostatnich 90 dni (lub ma głównego partnera płci męskiej, który spełnia to kryterium)
- Identyfikujcie się jako ich główni partnerzy
Kryteria wyłączenia:
- Którykolwiek z partnerów zgłasza wystąpienie ≥1 incydentu poważnej przemocy ze strony partnera (IPV) w związku w ciągu ostatniego roku, jak ocenia się za pomocą poprawionych Skal Taktyki Konfliktu
- U któregokolwiek z partnerów występują zaburzenia językowe lub poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie procedur badania ocenianych podczas świadomej zgody
- Każdy z partnerów zgłasza, że jest obecnie zaangażowany (tj. nie ukończył końcowej oceny uzupełniającej) w badaniu dotyczącym zapobiegania zakażeniom wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CNU
Afroamerykanie/czarni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) w intymnych związkach tej samej płci, w których co najmniej jeden partner nielegalnie zażywa środki psychostymulujące i/lub substancje psychoaktywne, otrzymają 4 sesje interwencji CNU
|
Pojęcia, które wzmacniają bliskość z partnerem, łączą się z podobnymi parami i widocznie wzmacniają społeczność, co jest kluczem do zwalczania dynamiki powodującej słabą komunikację, izolację i fragmentację społeczności Black MSM.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja WP
Afroamerykanie/czarni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) w intymnych związkach tej samej płci, w których co najmniej jeden partner nielegalnie zażywa środki psychostymulujące i/lub substancje psychoaktywne, otrzymają 4 sesje ogólnej interwencji w zakresie promocji dobrego samopoczucia (WP)
|
Stan kontroli uwagi - WP koncentruje się na odżywianiu, kondycji, opiece zdrowotnej i zarządzaniu stresem.
Biorąc pod uwagę częstość występowania problemów zdrowotnych w populacji docelowej, WP kładzie nacisk na przestrzeganie wytycznych medycznych i schematów leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie aktów seksu analnego bez zabezpieczenia pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby sprawdzić, czy uczestnicy przydzieleni do interwencji CNU charakteryzują się niższym ryzykiem behawioralnym związanym z zakażeniem HIV/STI w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do warunku kontroli uwagi WP, wykorzystując następujący główny wynik – liczbę aktów stosunku analnego bez zabezpieczenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową (STI) pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby sprawdzić, czy uczestnicy przydzieleni do CNU mają niższą skumulowaną częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową potwierdzoną testem biologicznym w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do WP.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie zażywania nielegalnych narkotyków pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby sprawdzić, czy uczestnicy przydzieleni do CNU rzadziej zażywają narkotyki w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do WP.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elwin Wu, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAI5452
- 1R01DA030296-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .