Connect 'n Unite: Parbasert HIV/STI-forebygging for narkotika-involvert, svart MSM (CNU)
3. juni 2024 oppdatert av: Columbia University
Parbasert HIV/STI-forebygging for narkotika-involvert, svart MSM
Studien har følgende primære mål: (1) å teste om deltakere tildelt CNU (en 7-sesjons, manuell intervensjon med tittelen "Connect 'n Unite") engasjerer seg i lavere HIV/STI atferdsrisiko sammenlignet med deltakere tildelt WP (a helsefremmende oppmerksomhetskontroll tilstand); (2) å teste om deltakere tildelt CNU har lavere kumulativ forekomst av STI-klamydia og gonoré-bekreftet via biologisk analyse sammenlignet med deltakere tildelt WP; og (3) å teste om deltakere tildelt CNU engasjerer seg i mindre narkotikabruk sammenlignet med deltakere tildelt WP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar for seg overrepresentasjonen av det afroamerikanske/svarte samfunnet blant de som lever med HIV/AIDS i USA, så vel som menn som har sex med menn (MSM), overføringskategorien som står for flertallet av HIV-infeksjoner.
I fravær av vaksine eller kur mot HIV-infeksjon, representerer adferdsrisikoreduksjon det beste folkehelseverktøyet for å forebygge HIV-overføring.
Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil strengt teste en innovativ, parbasert intervensjon rettet mot skjæringspunktet mellom bruk av stimulerende midler og seksuell risikoatferd blant rase/etniske og seksuelle minoriteter, med det endelige målet å gi en evidensbasert intervensjon som kan leveres i medikamentell behandling. og andre tjenesteinnstillinger for å redusere spredningen av HIV blant sentralstimulerende, afroamerikansk/svart MSM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
424
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Minst 18 år gammel
- Rapporter å ha en "mannlig primærpartner" operasjonalisert som en mann som han har hatt et pågående seksuelt forhold til de siste 6 månedene og har et følelsesmessig bånd med mer enn noen annen person
- Identifiser deg selv som afroamerikaner og/eller svart, eller identifiser at du har en hovedpartner som selv identifiserer seg på denne måten
- Rapporter bruk av ulovlig bruk av psykostimulerende og/eller psykoaktive stoffer de siste 90 dagene (eller har en mannlig hovedpartner som oppfyller dette kriteriet)
- Rapporter å ha ubeskyttet analsex med en mann som ikke er hovedpartner de siste 90 dagene (eller har en mannlig hovedpartner som oppfyller dette kriteriet)
- Identifiser hverandre som deres hovedpartner
Ekskluderingskriterier:
- Hver av partnerne rapporterer forekomsten av ≥1 hendelse av alvorlig intim partnervold (IPV) i forholdet det siste året, vurdert ved hjelp av Revised Conflict Tactics Scales
- Hver av partnerne har en språklig eller kognitiv svikt som hindrer forståelse av studieprosedyrer som vurderes under informert samtykke
- En av partnerne rapporterer at de for øyeblikket er involvert (dvs. ikke har fullført den endelige oppfølgingsvurderingen) i en hiv-forebyggende forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CNU intervensjon
Afroamerikanske/svarte menn som har sex med menn (MSM) i intime forhold av samme kjønn der minst én partner ulovlig bruker psykostimulanter og/eller psykoaktive stoffer, vil motta 4 økter med CNU-intervensjon
|
Forestillinger som styrker nærheten til ens partner, kobler til lignende par, og synlig styrker et fellesskap som nøkkelen til å bekjempe dynamikk som forårsaker dårlig kommunikasjon, isolasjon, fragmentering av Black MSM-samfunnet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: WP-intervensjon
Afroamerikanske/svarte menn som har sex med menn (MSM) i intime forhold av samme kjønn der minst én partner ulovlig bruker psykostimulanter og/eller psykoaktive stoffer, vil motta 4 økter med generell velværefremmende (WP) intervensjon
|
Oppmerksomhetskontrolltilstand - WP fokuserer på ernæring, fitness, helsetjenester og stressmestring.
Gitt utbredelsen av helseproblemer blant målpopulasjonen, legger WP vekt på overholdelse av medisinsk veiledning og medisineringsregimer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i antall ubeskyttede handlinger av analt samleie mellom 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
For å teste om deltakere som er tildelt CNU-intervensjonen engasjerer seg i lavere HIV/STI-adferdsrisiko sammenlignet med deltakere tildelt WP oppmerksomhetskontrollbetingelse ved å bruke følgende primære utfall - antall ubeskyttede handlinger av analt samleie.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) mellom 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
For å teste om deltakere tildelt CNU har lavere kumulativ forekomst av STI bekreftet via biologisk analyse sammenlignet med deltakere tildelt WP.
|
12 måneder
|
|
Forskjell i antall illegale rusmidler mellom 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
For å teste om deltakere tildelt CNU engasjerer seg i mindre narkotikabruk sammenlignet med deltakere tildelt WP.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elwin Wu, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAI5452
- 1R01DA030296-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .