Connect 'n Unite: Parbaseret HIV/STI-forebyggelse for narkotika-involveret, sort MSM (CNU)
3. juni 2024 opdateret af: Columbia University
Par-baseret HIV/STI-forebyggelse for narkotika-involveret, sort MSM
Undersøgelsen har følgende primære mål: (1) at teste, om deltagere tilknyttet CNU (en 7-sessions, manuel intervention med titlen "Connect 'n Unite") engagerer sig i lavere HIV/STI adfærdsrisiko sammenlignet med deltagere tilknyttet WP (a wellness fremme opmærksomhed kontrol tilstand); (2) at teste, om deltagere tilknyttet CNU har lavere kumulativ forekomst af STI'er-chlamydia og gonoré-bekræftet via biologisk assay sammenlignet med deltagere tilknyttet WP; og (3) at teste, om deltagere tilknyttet CNU engagerer sig i mindre stofbrug sammenlignet med deltagere tilknyttet WP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omhandler overrepræsentationen af det afroamerikanske/sorte samfund blandt dem, der lever med hiv/aids i USA såvel som mænd, der har sex med mænd (MSM), den overførselskategori, der tegner sig for størstedelen af hiv-infektioner.
I mangel af en vaccine eller kur mod HIV-infektion er adfærdsmæssig risikoreduktion det bedste folkesundhedsværktøj til forebyggelse af HIV-overførsel.
Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil strengt teste en innovativ, parbaseret intervention rettet mod krydsfeltet mellem brug af stimulerende midler og seksuel risikoadfærd blandt racemæssige/etniske og seksuelle minoriteter, med det ultimative mål at tilvejebringe en evidensbaseret intervention, der kan leveres i stofbehandling og andre serviceindstillinger for at reducere spredningen af HIV blandt stimulerende midler, afroamerikansk/sort MSM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
424
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Mindst 18 år gammel
- Rapporter at have en "primær/mandlig hovedpartner" operationaliseret som en mand, som han har haft et igangværende seksuelt forhold til i løbet af de foregående 6 måneder og har et følelsesmæssigt bånd til mere end nogen anden person
- Identificer dig selv som afroamerikaner og/eller sort, eller identificer at have en hovedpartner, der selv identificerer sig på denne måde
- Rapportér brug af ulovlig brug af psykostimulerende og/eller psykoaktive stoffer inden for de seneste 90 dage (eller har en mandlig hovedpartner, der opfylder dette kriterium)
- Rapporter at have ubeskyttet analsex med en mand, der ikke er hovedpartner inden for de seneste 90 dage (eller har en mandlig hovedpartner, der opfylder dette kriterium)
- Identificer hinanden som deres hovedpartner
Ekskluderingskriterier:
- Begge partnere rapporterer forekomsten af ≥1 hændelse af alvorlig intim partnervold (IPV) inden for forholdet i det seneste år som vurderet ved hjælp af Revised Conflict Tactics Scales
- Begge partnere har en sproglig eller kognitiv funktionsnedsættelse, der forhindrer forståelsen af undersøgelsesprocedurer som vurderet under informeret samtykke
- Begge partnere rapporterer, at de i øjeblikket er involveret (dvs. ikke har afsluttet den endelige opfølgningsvurdering) i et hiv-forebyggende forskningsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CNU intervention
Afroamerikanske/sorte mænd, der har sex med mænd (MSM) i intime forhold af samme køn, hvor mindst én partner ulovligt bruger psykostimulanter og/eller psykoaktive stoffer, vil modtage 4 sessioner med CNU-intervention
|
Forestillinger, der styrker nærheden til ens partner, forbinder med lignende par og synligt styrker et fællesskab som nøglen til at bekæmpe dynamikker, der forårsager dårlig kommunikation, isolation, fragmentering af det sorte MSM-samfund.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: WP intervention
Afroamerikanske/sorte mænd, der har sex med mænd (MSM) i intime forhold af samme køn, hvor mindst én partner ulovligt bruger psykostimulanter og/eller psykoaktive stoffer, vil modtage 4 sessioner med generel wellness promotion (WP) intervention
|
Opmærksomhedskontroltilstand - WP fokuserer på ernæring, fitness, sundhedspleje og stresshåndtering.
I betragtning af udbredelsen af sundhedsproblemer blandt målgruppen, lægger WP vægt på overholdelse af medicinsk vejledning og medicinregimer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antallet af ubeskyttede handlinger af analt samleje mellem 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
For at teste, om deltagere, der er tildelt CNU-interventionen, engagerer sig i lavere HIV/STI-adfærdsrisiko sammenlignet med deltagere, der er tildelt WP opmærksomhedskontroltilstanden ved at bruge følgende primære resultat - antallet af ubeskyttede handlinger af analt samleje.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI'er) mellem 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
For at teste, om deltagere tilknyttet CNU har lavere kumulativ forekomst af STI'er bekræftet via biologisk assay sammenlignet med deltagere tilknyttet WP.
|
12 måneder
|
|
Forskel i antal af ulovligt stofbrug mellem 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
For at teste, om deltagere tilknyttet CNU engagerer sig i mindre stofbrug sammenlignet med deltagere tilknyttet WP.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elwin Wu, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2011
Først opslået (Anslået)
15. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI5452
- 1R01DA030296-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .