- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01394900
Connect 'n Unite: op koppels gebaseerde HIV/SOA-preventie voor drugsverslaafde, zwarte MSM (CNU)
3 juni 2024 bijgewerkt door: Columbia University
Op paren gebaseerde HIV/SOA-preventie voor drugsverslaafde, zwarte MSM
Het onderzoek heeft de volgende primaire doelstellingen: (1) testen of deelnemers die zijn toegewezen aan CNU (een handmatige interventie van zeven sessies getiteld "Connect 'n Unite") een lager HIV/SOA-gedragsrisico lopen vergeleken met deelnemers die zijn toegewezen aan WP (een welzijnspromotie aandachtscontroleconditie); (2) om te testen of deelnemers die zijn toegewezen aan CNU een lagere cumulatieve incidentie hebben van soa's - chlamydia en gonorroe, bevestigd via biologische tests, vergeleken met deelnemers die zijn toegewezen aan WP; en (3) om te testen of deelnemers die zijn toegewezen aan CNU minder drugs gebruiken vergeleken met deelnemers die zijn toegewezen aan WP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op de oververtegenwoordiging van de Afro-Amerikaanse/zwarte gemeenschap onder degenen die in de VS met hiv/aids leven, evenals onder mannen die seks hebben met mannen (MSM), de transmissiecategorie die verantwoordelijk is voor de meerderheid van de hiv-infecties.
Bij gebrek aan een vaccin of geneesmiddel voor HIV-infectie is gedragsrisicoreductie het beste instrument voor de volksgezondheid om de overdracht van HIV te voorkomen.
De voorgestelde gerandomiseerde klinische proef zal een innovatieve, op paren gebaseerde interventie rigoureus testen, gericht op het kruispunt van gebruik van stimulerende middelen en seksueel risicogedrag onder raciale/etnische en seksuele minderheden, met als uiteindelijk doel het verschaffen van een op bewijs gebaseerde interventie die kan worden toegepast bij de behandeling van geneesmiddelen. en andere diensten om de verspreiding van HIV onder Afro-Amerikaanse/zwarte MSM die stimulerende middelen gebruiken te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
424
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Minimaal 18 jaar oud
- Rapporteer dat hij een ‘hoofd-/hoofdpartner’ heeft, geoperationaliseerd als een man, met wie hij de afgelopen zes maanden een voortdurende seksuele relatie heeft gehad en met meer dan wie dan ook een emotionele band heeft
- Zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans en/of zwart, of identificeren met een hoofdpartner die zichzelf op deze manier identificeert
- Rapporteer dat u in de afgelopen 90 dagen illegaal gebruik heeft gemaakt van psychostimulantia en/of psychoactieve drugs (of dat u een mannelijke hoofdpartner heeft die aan dit criterium voldoet)
- Meld dat u in de afgelopen 90 dagen onbeschermde anale seks heeft gehad met een man die geen hoofdpartner is (of een mannelijke hoofdpartner heeft die aan dit criterium voldoet)
- Identificeer elkaar als hun belangrijkste partner
Uitsluitingscriteria:
- Elke partner meldt het optreden van ≥1 incident van ernstig partnergeweld (IPV) binnen de relatie in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld aan de hand van de Revised Conflict Tactics Scales
- Beide partners hebben een taal- of cognitieve stoornis die het begrip van de onderzoeksprocedures zoals beoordeeld tijdens geïnformeerde toestemming verhindert
- Beide partners melden dat ze momenteel betrokken zijn (dat wil zeggen dat ze de definitieve vervolgbeoordeling nog niet hebben afgerond) bij een onderzoek naar hiv-preventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CNU-interventie
Afro-Amerikaanse/zwarte mannen die seks hebben met mannen (MSM) in intieme relaties van hetzelfde geslacht waarin ten minste één partner illegaal psychostimulantia en/of psychoactieve stoffen gebruikt, krijgen 4 sessies CNU-interventie
|
Begrippen die de band met de partner versterken, contact maken met gelijksoortige paren en een gemeenschap zichtbaar versterken als sleutel tot het bestrijden van de dynamiek die slechte communicatie, isolatie en fragmentatie van de zwarte MSM-gemeenschap veroorzaakt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: WP-interventie
Afro-Amerikaanse/zwarte mannen die seks hebben met mannen (MSM) in intieme relaties van hetzelfde geslacht waarin ten minste één partner illegaal psychostimulantia en/of psychoactieve stoffen gebruikt, krijgen 4 sessies algemene welzijnsbevordering (WP)
|
Aandachtscontroleconditie - WP richt zich op voeding, fitness, gezondheidszorg en stressmanagement.
Gezien de prevalentie van gezondheidsproblemen onder de doelgroep, benadrukt WP de naleving van medische richtlijnen en medicatieregimes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in aantal onbeschermde anale geslachtsgemeenschappen tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te testen of deelnemers die zijn toegewezen aan de CNU-interventie een lager HIV/SOA-gedragsrisico lopen vergeleken met deelnemers die zijn toegewezen aan de WP-aandachtscontroleconditie, met behulp van de volgende primaire uitkomstmaat: het aantal onbeschermde anale geslachtsgemeenschap.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te testen of deelnemers die zijn toegewezen aan CNU een lagere cumulatieve incidentie hebben van soa's die zijn bevestigd via biologische tests vergeleken met deelnemers die zijn toegewezen aan WP.
|
12 maanden
|
|
Verschil in aantal illegale drugsgebruik tussen twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te testen of deelnemers die zijn toegewezen aan CNU minder drugs gebruiken vergeleken met deelnemers die zijn toegewezen aan WP.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elwin Wu, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAI5452
- 1R01DA030296-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .