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Connect 'n Unite: prevenzione dell'HIV/IST basata sulle coppie per MSM neri coinvolti nella droga (CNU)

3 giugno 2024 aggiornato da: Columbia University

Prevenzione dell'HIV/IST basata sulle coppie per gli MSM neri coinvolti nella droga

Lo studio ha i seguenti obiettivi primari: (1) verificare se i partecipanti assegnati al CNU (un intervento manualizzato di 7 sessioni intitolato "Connect 'n Unite") si impegnano in un rischio comportamentale HIV/STI inferiore rispetto ai partecipanti assegnati al WP (un condizione di controllo dell'attenzione per la promozione del benessere); (2) verificare se i partecipanti assegnati al CNU hanno un'incidenza cumulativa inferiore di malattie sessualmente trasmissibili, clamidia e gonorrea, confermata tramite test biologico rispetto ai partecipanti assegnati al WP; e (3) verificare se i partecipanti assegnati al CNU consumano meno droga rispetto ai partecipanti assegnati al WP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta la sovrarappresentazione della comunità afroamericana/nera tra coloro che vivono con l’HIV/AIDS negli Stati Uniti, nonché tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), la categoria di trasmissione che rappresenta la maggior parte delle infezioni da HIV. In assenza di un vaccino o di una cura per l’infezione da HIV, la riduzione del rischio comportamentale rappresenta il miglior strumento di sanità pubblica per prevenire la trasmissione dell’HIV. Lo studio clinico randomizzato proposto testerà rigorosamente un intervento innovativo, basato sulle coppie, mirato all’intersezione tra uso di stimolanti e comportamenti sessuali a rischio tra le minoranze razziali/etniche e sessuali, con l’obiettivo finale di fornire un intervento basato sull’evidenza che possa essere fornito nel trattamento farmacologico. e altri contesti di servizio per ridurre la diffusione dell’HIV tra gli MSM afroamericani/neri che fanno uso di stimolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Almeno 18 anni
  • Riferisce di avere un "partner maschile primario/principale" reso operativo come un maschio con il quale ha avuto una relazione sessuale continuativa nei 6 mesi precedenti e con cui ha un legame emotivo più di qualsiasi altra persona
  • Identificarsi come afroamericano e/o nero o identificarsi con un partner principale che si identifica in questo modo
  • Segnalare un uso illecito di farmaci psicostimolanti e/o psicoattivi negli ultimi 90 giorni (o avere un partner principale di sesso maschile che soddisfa questo criterio)
  • Segnalare di aver avuto rapporti sessuali anali non protetti con un uomo che sia un partner non principale negli ultimi 90 giorni (o che abbia un partner maschile principale che soddisfa questo criterio)
  • Identificatevi a vicenda come partner principale

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i partner segnalano il verificarsi di ≥ 1 episodio di grave violenza intima da parte del partner (IPV) all'interno della relazione nell'ultimo anno, valutato utilizzando le Revised Conflict Tactics Scales
  • Entrambi i partner hanno un deficit linguistico o cognitivo che impedisce la comprensione delle procedure dello studio valutate durante il consenso informato
  • Uno dei partner riferisce di essere attualmente coinvolto (vale a dire, di non aver completato la valutazione finale di follow-up) in uno studio di ricerca sulla prevenzione dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del CNU
Gli uomini afroamericani/neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in relazioni intime omosessuali in cui almeno un partner utilizza illecitamente psicostimolanti e/o sostanze psicoattive riceveranno 4 sessioni di intervento CNU
Comportamentale: Intervento del CNU
Nozioni che rafforzano la vicinanza con il proprio partner, si connettono con coppie simili e rafforzano visibilmente una comunità come chiave per combattere le dinamiche che causano scarsa comunicazione, isolamento, frammentazione della comunità MSM nera.
Altri nomi:
  • Intervento Connect 'n Unite (CNU).
Comparatore attivo: Intervento del WP
Gli uomini afroamericani/neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in relazioni intime omosessuali in cui almeno un partner utilizza illecitamente psicostimolanti e/o sostanze psicoattive riceveranno 4 sessioni di intervento di promozione del benessere generale (WP)
Comportamentale: Intervento del WP
Condizione di controllo dell'attenzione: il WP si concentra su nutrizione, fitness, assistenza sanitaria e gestione dello stress. Data la prevalenza di problemi di salute tra la popolazione target, il WP sottolinea l’aderenza alle linee guida mediche e ai regimi terapeutici.
Altri nomi:
  • Intervento di Promozione del Benessere (WP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di atti non protetti di rapporti anali tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per verificare se i partecipanti assegnati all'intervento CNU si impegnano in un rischio comportamentale HIV/IST inferiore rispetto ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo dell'attenzione del WP utilizzando il seguente risultato primario: numero di atti sessuali anali non protetti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza delle infezioni a trasmissione sessuale (IST) tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per verificare se i partecipanti assegnati al CNU avevano un'incidenza cumulativa inferiore di malattie sessualmente trasmissibili confermate tramite test biologico rispetto ai partecipanti assegnati al WP.
12 mesi
Differenza nel numero di consumo di droghe illecite tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Testare se i partecipanti assegnati al CNU consumano meno droga rispetto ai partecipanti assegnati al WP.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elwin Wu, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI5452
  • 1R01DA030296-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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