- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01395277
Role flavanolů v kardiovaskulární funkci ve zdravém stárnutí
Účinky dietních flavanolů na kožní, periferní a mozkové cévní funkce u mladých a starých lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úloha oxidu dusnatého ve funkci cév. Oxid dusnatý (NO) je důležitou signální molekulou zapojenou do mnoha fyziologických procesů. Zvláště zajímavá je jeho role ve funkci endotelu a regulaci průtoku krve. V reakci na teplo nebo naprostý tlak na stěny krevních cév uvolňuje endoteliální vrstva krevních cév NO, což způsobuje uvolnění hladkého svalstva v cévní stěně a dilataci cévy. Tepelný stres z okolního prostředí vede ke zvýšení prokrvení pokožky, aby se umožnily lepší ztráty tepla z povrchu těla do prostředí, a spoléhá na NO. Normální stárnutí snižuje biologickou dostupnost NO, což vede ke zhoršené schopnosti zvýšit prokrvení pokožky v reakci na tepelný stres prostředí. Navíc se při normálním procesu stárnutí snižuje průtok krve mozkem a zvyšuje se arteriální tuhost, což je alespoň částečně připisováno snížení biologické dostupnosti NO.
Účinky dietních flavonoidů. Jak již bylo zmíněno, flavonoidy jsou skupinou přírodních sloučenin, které se nacházejí v zelenině, ovoci, víně, čaji a kakau. Flavanoly jsou podrodinou flavonoidů a jsou kvantitativně nejdůležitější sloučeninou v rodině flavonoidů v západní stravě. Bylo prokázáno, že příjem flavanolu zlepšuje zdraví cév a také zvyšuje citlivost na inzulín, snižuje krevní tlak, snižuje agregaci krevních destiček a zlepšuje průtok krve mozkem. Základní chemické vlastnosti flavanolu jim umožňují působit jako klasické antioxidanty k vychytávání volných radikálů snižujících hladinu oxidantů v buňkách. Vysoké hladiny volných radikálů, zejména superoxidu, mohou snížit biologickou dostupnost NO a tím jakékoli akce zprostředkované NO. Kakao a kakaové produkty jsou silnými zdroji flavanolů, a proto byly široce používány jako dietní intervence ke studiu účinků suplementace flavanolů na různé chorobné stavy.
Poškození zdraví cév při normálním procesu stárnutí. Schopnost zvýšit průtok krve kůží v reakci na tepelný stres z prostředí se ztrácí normálním stárnutím, zvláště když jednotlivci překročí 65 let. Oslabená reakce prokrvení kůže během vystavení tepelnému stresu z prostředí by tyto starší jedince vystavila zvýšenému riziku onemocnění nebo smrti souvisejících s horkem. Bylo prokázáno, že schopnost zvýšit průtok krve kůží se zvyšující se teplotou kůže má velkou složku oxidu dusnatého, takže deficit biologické dostupnosti NO, který je také trvale pozorován u stárnoucí populace, by pravděpodobně mohl vést k oslabené reakci prokrvení kůže na teplo. stres. Kromě toho je dobře zdokumentováno, že průtok krve mozkem je snížen, zatímco arteriální tuhost se zvyšuje v normálním procesu stárnutí. Pokud jde o snížení NO u stárnoucí populace, bylo prokázáno, že suplementace flavanolem snižuje produkci volných radikálů, které mohou vychytávat a snižovat hladiny NO, a tím zlepšovat ukazatele vaskulárního zdraví včetně průtokem zprostředkované vazodilatace. Proto může suplementace flavanolem udržovat biologickou dostupnost NO na optimálních úrovních a poskytnout stárnoucí populaci proveditelný způsob, jak si udržet zdraví cév a předcházet nemocem a smrti souvisejícím s horkem.
Význam:
Tato studie se bude zabývat mechanismy zhoršeného průtoku krve kůží a mozkem a také zvýšenou tuhostí tepen, ke které může docházet u stárnoucí populace. Kromě toho, pokud je hypotéza správná, výsledky této studie poskytnou důkaz o účinnosti flavanolů, které mají být použity (jako jednoduchý a bezpečný zásah do životního stylu) ke zvrácení nebo potírání zhoršené vaskulární funkce, která se běžně vyskytuje u starších jedinců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin: Environmental and Autonomic Physiolgy Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 26 let
- Muži a ženy ve věku 65 - 80 let
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění
- metabolické onemocnění
- neurologické onemocnění
- Těhotná dáma
- Současný kuřák (nebo pravidelně kouřený v minulém roce)
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují autonomní nervový systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve vysoký flavanol a poté nízký flavanol
Měření budou provedena u všech účastníků studie při dvou různých příležitostech; 1) před a 2 hodiny po konzumaci nápoje s "vysokým" obsahem flavanolů a 2) před a 2 hodiny po konzumaci nápoje s "nízkým" obsahem flavanolů.
|
Zkouška s vysokým obsahem flavanolu bude provedena po konzumaci nápoje obsahujícího 1 050 mg komerčně dostupných kakaových flavanolů, které budou vmíchány do 250 ml destilované vody.
Subjekty tento nápoj zkonzumují a měření se provedou 2 hodiny po konzumaci.
Test s nízkým obsahem flavanolů bude proveden po konzumaci nápoje obsahujícího 0 mg kakaových flavanolů, který bude vmíchán do 250 ml destilované vody.
Subjekty tento nápoj zkonzumují a měření se provedou 2 hodiny po konzumaci.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve nízký flavanol a poté vysoký flavanol
Měření budou provedena u všech účastníků studie při dvou různých příležitostech; 1) před a 2 hodiny po konzumaci nápoje s "nízkým" obsahem flavanolů a 2) před a 2 hodiny po konzumaci nápoje s "vysokým" obsahem flavanolů.
|
Test s nízkým obsahem flavanolů bude proveden po konzumaci nápoje obsahujícího 0 mg kakaových flavanolů, který bude vmíchán do 250 ml destilované vody.
Subjekty tento nápoj zkonzumují a měření se provedou 2 hodiny po konzumaci.
Zkouška s vysokým obsahem flavanolu bude provedena po konzumaci nápoje obsahujícího 1 050 mg komerčně dostupných kakaových flavanolů, které budou vmíchány do 250 ml destilované vody.
Subjekty tento nápoj zkonzumují a měření se provedou 2 hodiny po konzumaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva kožního průtoku krve na lokální zahřívání kůže.
Časové okno: před (základní) a 2 hodiny po konzumaci nápoje
|
K vyvolání maximální odezvy prokrvení kůže (pouze v místě lokálního ohřevu) se běžně používá lokální zahřátí kožní vaskulatury na 42 °C.
Tato odpověď je téměř zcela závislá na vazodilataci zprostředkované oxidem dusnatým.
|
před (základní) a 2 hodiny po konzumaci nápoje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny / Arteriální tuhost
Časové okno: Před (základní) a 2 hodiny po konzumaci nápoje
|
Hodnocení rychlosti pulzní vlny v a. carotis communis a femoralis arteria poskytuje index tuhosti tepen.
|
Před (základní) a 2 hodiny po konzumaci nápoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Matthew Brothers, PhD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011-05-0029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .