- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01395277
Ruolo dei flavanoli nella funzione cardiovascolare nell'invecchiamento sano
Effetti dei flavanoli della dieta sulla funzione vascolare cutanea, periferica e cerebrale negli esseri umani giovani e anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ruolo dell'ossido nitrico nella funzione vascolare. L'ossido nitrico (NO) è un'importante molecola di segnalazione coinvolta in molti processi fisiologici. Di particolare interesse è il suo ruolo nella funzione endoteliale e nella regolazione del flusso sanguigno. In risposta al calore o al puro stress contro le pareti dei vasi sanguigni, lo strato endoteliale dei vasi sanguigni rilascia NO, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia della parete del vaso e la dilatazione del vaso. Lo stress da calore ambientale porta ad un aumento del flusso sanguigno cutaneo per consentire una migliore perdita di calore dalla superficie corporea all'ambiente e si basa su NO. Il normale invecchiamento riduce la biodisponibilità di NO portando a una ridotta capacità di aumentare il flusso sanguigno della pelle in risposta allo stress da calore ambientale. Inoltre, il flusso sanguigno cerebrale è ridotto e la rigidità arteriosa è aumentata nel normale processo di invecchiamento che è almeno parzialmente attribuito alla riduzione della biodisponibilità di NO.
Effetti dei flavonoidi dietetici. Come accennato in precedenza, i flavonoidi sono un gruppo di composti naturali che si trovano nelle verdure, nella frutta, nel vino, nel tè e nel cacao. I flavanoli sono una sottofamiglia di flavonoidi e sono quantitativamente il composto più importante nella famiglia dei flavonoidi nelle diete occidentali. È stato dimostrato che l'assunzione di flavanoli migliora la salute vascolare, aumenta la sensibilità all'insulina, diminuisce la pressione sanguigna, riduce l'aggregazione piastrinica e migliora il flusso sanguigno cerebrale. Le caratteristiche chimiche di base del flavanolo consentono loro di agire come classici antiossidanti per eliminare i radicali liberi diminuendo il livello di ossidante nelle cellule. Alti livelli di radicali liberi, in particolare superossido, possono ridurre la biodisponibilità di NO e quindi qualsiasi azione mediata da NO. Il cacao e i prodotti a base di cacao sono potenti fonti di flavanoli e pertanto sono stati ampiamente utilizzati come intervento dietetico per studiare gli effetti dell'integrazione di flavanoli su vari stati patologici.
Compromissione della salute vascolare nel normale processo di invecchiamento. La capacità di aumentare il flusso sanguigno cutaneo in risposta allo stress da calore ambientale si perde con il normale invecchiamento, soprattutto quando gli individui superano i 65 anni di età. Una risposta attenuata del flusso sanguigno cutaneo durante l'esposizione allo stress da calore ambientale esporrebbe questi individui più anziani a un rischio maggiore di malattie o morte legate al calore. È stato dimostrato che la capacità di aumentare il flusso sanguigno della pelle con l'aumento della temperatura della pelle ha una grande componente di ossido nitrico, quindi un deficit nella biodisponibilità di NO, che è anche costantemente osservato nelle popolazioni che invecchiano, potrebbe presumibilmente portare all'attenuazione della risposta del flusso sanguigno della pelle al calore fatica. Inoltre, è ben documentato che il flusso sanguigno cerebrale è ridotto mentre la rigidità arteriosa è aumentata nel normale processo di invecchiamento. Per quanto riguarda la riduzione di NO nelle popolazioni che invecchiano, è stato dimostrato che l'integrazione di flavanoli diminuisce la produzione di radicali liberi, che possono eliminare e ridurre i livelli di NO, migliorando così gli indici di salute vascolare, compresa la vasodilatazione mediata dal flusso. Pertanto, l'integrazione di flavanoli può mantenere la biodisponibilità di NO a livelli ottimali e fornire un modo fattibile per le popolazioni che invecchiano per mantenere la salute vascolare e prevenire malattie e morte legate al calore.
Significato:
Questo studio affronterà i meccanismi del flusso sanguigno cutaneo e cerebrale alterato, nonché l'aumento della rigidità arteriosa che può verificarsi nelle popolazioni che invecchiano. Inoltre, se l'ipotesi è corretta, i risultati di questo studio forniranno prove dell'efficacia dei flavanoli da utilizzare (come intervento semplice e sicuro sullo stile di vita) per invertire o combattere la funzione vascolare compromessa che si verifica comunemente negli individui più anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin: Environmental and Autonomic Physiolgy Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine tra i 18 e i 26 anni
- Maschi e femmine tra i 65 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare
- malattia metabolica
- malattia neurologica
- Signora incinta
- Fumatore attuale (o fumatore regolare nell'ultimo anno)
- Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare il sistema nervoso autonomo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Flavanolo alto prima poi Flavanolo basso
Le misurazioni saranno effettuate su tutti i partecipanti allo studio in due occasioni separate; 1) prima e 2 ore dopo il consumo di una bevanda con "alto" contenuto di flavanoli e 2) prima e 2 ore dopo il consumo di una bevanda con "basso" contenuto di flavanoli.
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La prova ad alto contenuto di flavanoli verrà eseguita dopo il consumo di una bevanda contenente 1.050 mg di flavanoli di cacao disponibili in commercio che verranno miscelati in 250 ml di acqua distillata.
I soggetti consumeranno questa bevanda e le misurazioni verranno eseguite 2 ore dopo il consumo.
La prova a basso contenuto di flavanoli verrà eseguita dopo il consumo di una bevanda contenente 0 mg di flavanoli di cacao che verranno miscelati in 250 ml di acqua distillata.
I soggetti consumeranno questa bevanda e le misurazioni verranno eseguite 2 ore dopo il consumo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Flavanolo basso prima poi Flavanolo alto
Le misurazioni saranno effettuate su tutti i partecipanti allo studio in due occasioni separate; 1) prima e 2 ore dopo il consumo di una bevanda con "basso" contenuto di flavanoli e 2) prima e 2 ore dopo il consumo di una bevanda con "alto" contenuto di flavanoli.
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La prova a basso contenuto di flavanoli verrà eseguita dopo il consumo di una bevanda contenente 0 mg di flavanoli di cacao che verranno miscelati in 250 ml di acqua distillata.
I soggetti consumeranno questa bevanda e le misurazioni verranno eseguite 2 ore dopo il consumo.
La prova ad alto contenuto di flavanoli verrà eseguita dopo il consumo di una bevanda contenente 1.050 mg di flavanoli di cacao disponibili in commercio che verranno miscelati in 250 ml di acqua distillata.
I soggetti consumeranno questa bevanda e le misurazioni verranno eseguite 2 ore dopo il consumo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del flusso sanguigno cutaneo al riscaldamento locale della pelle.
Lasso di tempo: prima (basale) e 2 ore dopo il consumo di bevande
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Il riscaldamento locale del sistema vascolare cutaneo a 42 gradi C è comunemente utilizzato per evocare una risposta massima del flusso sanguigno cutaneo (solo nel sito di riscaldamento locale).
Questa risposta dipende quasi interamente dalla vasodilatazione mediata dall'ossido nitrico.
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prima (basale) e 2 ore dopo il consumo di bevande
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda del polso/rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Prima (basale) e 2 ore dopo il consumo di bevande
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La valutazione della velocità dell'onda del polso nell'arteria carotide comune e nell'arteria femorale fornisce un indice di rigidità arteriosa.
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Prima (basale) e 2 ore dopo il consumo di bevande
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R. Matthew Brothers, PhD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-05-0029
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